官方答疑 | 化妆品包装与安全评估公益技术培训后台问题答复

近日，在上海市药品监管局的支持指导下，以及中检院和上海市器审中心专家领导支持参与下，上海市食品药品包装材料测试所成功举办沪药法治大讲堂：化妆品包装与安全评估公益技术培训。现针对培训后台相关提问作出答复。

一、疏水性的样品做防腐挑战有什么注意事项吗？

答：油性/疏水性化妆品防腐挑战过程中，样品预处理方法可参考《化妆品安全技术规范》（2015版）微生物检验方法总则中样品的前处理步骤。可通过加入灭菌的液体石蜡和吐温80进行研磨，必要时进行40℃~44℃水浴处理。

二、防腐挑战计数培养方法验证回收率低于50%的计数方法就不能采纳了吗？

答：中和剂效果验证时，回收率低于50%的中和条件不能使用。当回收率不能满足要求时，可通过增加中和剂用量、进一步稀释样品、更换中和剂等适宜的方法进行调整，以达到回收率≥50%的要求。

三、使用释放游离甲醛的防腐剂，里面游离甲醛应该怎么去评估，是不得检出，还是欧盟的0.001%还是安全技术的0.2％去评估吗，检测结果超过了0.001%怎么办？

答：不同国家和地区化妆品相关法规中游离甲醛的限值不同，针对不同类型的化妆品，对游离甲醛的限值也存在差异。我国《化妆品安全技术规范》（2015版）规定，甲醛作为化妆品限用组分：适用及（或）使用范围仅限于指（趾）甲硬化产品，最大允许浓度5%（以甲醛计），浓度超过0.05%时需标注含甲醛；防腐剂甲醛和多聚甲醛，2021年我国已列为禁用组分；但我国目前尚未修改化妆品中最大允许使用浓度为“总量0.2%（以游离甲醛计）限量”。所有含甲醛或含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%（以游离甲醛计）时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛” ，且禁用于喷雾产品。

四、完整版安全评估报告中的理化稳定性，防腐剂挑战和包材相容性是否可仅提交结论，原报告留档备查？

答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

五、包材相容性测试方法和标准有哪些？

答：化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》或自建方法开展相关研究。《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》指出：开展相容性研究时，首先应确定直接接触化妆品的包装容器及材料，了解或分析包材的组成、包材与化妆品的接触方式与接触条件、化妆品的生产工艺及过程；随后对所用包材进行提取试验，获得可提取物信息，并预测潜在的浸出物；通过相互作用研究，考察加速试验和长期稳定性试验条件下包材中成分迁移进入化妆品或与化妆品发生反应的程度，即获取浸出物水平信息；对浸出物水平进行安全性评估，得出包材是否适用于化妆品的结论。

需注意测试与评估的区别。根据《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答，化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。

六、包材相容性测试是由企业进行，还是必须要交由第三方检测机构做？

包材相容性测试评估没有规定必须由第三方检测机构进行包材相容性测试，化妆品企业可以根据自身技术能力情况选择自行测试，也可以选择具备相应技术能力的第三方检测机构进行测试。

七、请问对于加速试验和长期试验的时间、温度应该如何选择与参考？

答：加速试验、长期试验以及提取试验和迁移实验的时间和温度选择在化妆品稳定性和相容性研究中是至关重要的，需要结合化妆品实际使用情况进行选择。《化妆品稳定性测试评估技术指南》指出：

1. 加速试验：加速试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定，应当提供加速试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。

加速试验在一定温度、湿度（如40℃±2℃、75%RH±5% RH）试验条件下，需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点可根据化妆品特性及试验结果科学设计。

2. 长期试验：长期试验条件根据化妆品特性、包装材料等因素确定，应当提供长期试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关数据材料。

长期试验在一定温度、湿度（如25℃±2℃、60％RH±10％RH）试验条件下，需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点可根据化妆品特性及试验结果科学设计。

八、化妆品包材相容测试所需仪器设备主要包含哪些？实验室是否必要满足CNAS认证，检验结果才能被认可?

答：化妆品包材相容测试需要结合产品的特点选择合适的方法和相匹配的仪器设备。根据《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》中提到的7类包装需重点关注的项目，针对不同包材材质与化妆品种类等因素设计实验方案。这些重点关注项目所用到的仪器设备主要有以下这些，供参考：

1. 气相色谱仪：可用于分析包装材料中挥发性有机化合物。

2. 液相色谱仪：可用于检测包装材料中的非挥发性化合物。

3. 原子吸收和电感耦合等离子体质谱仪：可用于测定包装材料中无机元素。

此外还有紫外可见分光光度计、红外光谱仪等可用于材料中特定物质和材质鉴别等。需要结合产品关注项目的实际情况进行选择。

关于实验室是否需要满足CNAS认证，《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）等相关法规中并没有明确要求。

九、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答中提出“对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况”，上述表述中比《化妆品安全评估技术导则》7.2.4 多了一个前提 “来源一致”，这个主要是否指类别来源一致，比如材质PET，PE等，都是来源：塑料？

答：《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）中7.2.4 明确指出“对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对理化稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况”。《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答中增加 “来源一致”的要求，目的是为了确保材质相同，减少来自于包材的变量，从而降低简化评估工作可能导致的风险。

“来源一致”需考虑供应商、配方、生产过程等诸多因素的一致。塑料包含PET、PP、ABS、PE等，材料类型不同，配方成分不同，关注项目不同，所以仅同为塑料不能称为“来源一致”。即使材质相同均为聚丙烯，如果配方不同，生产工艺有差别，关注项目也可能不同，因此同样不能称为“来源一致”。

转载自上海市食品药品包装材料测试所