欧盟纳米化妆品原料安全评估篇——暴露评估

纳米原料的预期暴露途径（场景）可以根据产品的用途来判断，参照SCCS《化妆品成分测试及其安全性评估指南》（SCCS/1628/21或最新版）中关于构建暴露途径（场景）所需的参数列表来构建。

在对皮肤暴露进行评估时，可能有必要根据原料的粒子数来计算暴露量；此外，由于皮肤对原料的吸收取决于粒子的尺寸，有必要充分考虑化妆品成品中纳米原料的实际尺寸分布情况。

分散在空气中的纳米原料可以通过呼吸作用进入人体，通过鼻腔达到肺部组织，并与可能通过肺泡中的毛细血管扩散进入血液和淋巴系统（系统暴露）。

纳米原料的颗粒大小决定了吸入暴露，因为只有直径小于10mm的颗粒或者液滴才可以通过呼吸作用进入肺部。

纳米原料在人体中的沉积作用会受到颗粒的大小、化学组成、质量、比表面积、密度、稳定性、表面特性等一系列理化性质的影响。研究表明，当纳米原料颗粒大量沉积在肺泡中，超越了巨噬细胞的清除能力的时候，会发生“肺超载（lung overload）”现象，导致慢性刺激、慢性炎症等后果。

当只考虑产品中纳米原料的质量浓度时：

SCCS推荐利用ConsExpo nano tool模型（荷兰国家公共卫生及环境研究院，RIVM开发）对可能产生的吸入暴露进行评估。

ConsExpo nano tool是以气雾型产品的评估模型为基础的纳米原料吸入暴露评估模型，此模型以产品中纳米原料的含量来计算空气中纳米原料的浓度，而不是评估纳米原料颗粒的总体数量或总表面积。

当以产品产生的气溶胶的尺寸大小为评估基础时：

SCCS推荐 HRTM模型（国际辐射防护委员会，ICRP开发）、NCRP模型（国家辐射防护和测量委员会开发）、IDEAL模型或者 MPPD模型来评估肺部气溶胶/颗粒的沉积情况。其中，HRTM模型和MPPD模型是被使用最广泛的两种模型。

HRTM模型利用隔室理论和生物动力学模型来模拟物质在呼吸道区域沉积和呼吸道廓清情况。SCCS推荐的ICRP 模型版本将肺分为5个区域，包括胸外区域1( 鼻前段）、胸外区域2（鼻后段与咽喉) 、支气管区、细支气管区和肺泡－间质区。

SCCS建议在考虑纳米原料的经口暴露之前，需要对纳米原料提前进行生物降解方面的评估，比如模拟体外消化实验（ EFSA, 2018），以评估纳米原料在模拟消化的条件下（胃部低pH值以及肠道高离子强度条件、溶酶体条件下模拟消化道场景等等）是否会失去其纳米特性（比如发生溶解/降解、形成大的聚集体（>100nm）等等）；

一旦纳米原料在模拟消化的条件下失去其纳米特性，那么就不用考虑纳米原料经口暴露后在人体中以纳米形式的积累了。

如果缺乏生物降解的相关信息，那么在进行经口暴露评估时，需要假设所有纳米原料都以最初添加到产品中的形式被吸收。原则上，纳米原料的经口暴露评估程序与其他成分程序相同。

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