助力完整版化妆品安全评估——国际权威机构清单与介绍

根据国家药品监督管理局2021年4月8日发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），2024年5月1日起，化妆品产品必须按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）进行完整安全评估。

这意味着《已使用化妆品原料目录（2021年版）》(IECIC 2021) 的最高历史用量无法再作为原料安全评估的依据，化妆品注册备案工作将迎来巨大挑战。

《技术导则》中关于原料的安全评估明确：“凡国际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论……”

因此，了解常见的国际权威机构，利用已有的评估结论，将成为完整版安全评估的重要评估方式之一。那么，常见的国际权威机构有哪些？如何查找相关的安全浓度和引用评估结论？本文将详细介绍：

*本文中涉及的机构清单如下，便于您阅读及后期搜索：

美国化妆品成分审查机构

美国化妆品成分审查机构，CIR（Cosmetic Ingredient Review），于1976年由化妆品、护理用品和香料行业贸易协会（现更名为美国个人护理产品委员会，PCPC）创立，受美国食品药品监督管理局（FDA）以及美国消费者联合会（CFA）支持。

来源：cir-safety.org

CIR有专属的化妆品成分安全专家小组，其审查过程独立于PCPC和化妆品行业，以保证其客观和全面。

CIR进行化妆品原料审查的目的是通过专家的审查和判断，确认化妆品原料的安全使用条件。

◆ 审查范围

CIR已对很多使用频率较高的原料进行了审查，但一般不评估着色剂、非处方药活性成分、食用香料、一般认为安全的食品原料、食品添加剂、香精原料、美国食品药品监督管理条例中有限制的原料，以及提交过新药NDA申请的处方药或非处方药中的活性成分。

◆ 优先清单

安全成分专家小组每年都会制定年度优先清单（Priorities List），用于审查目前市场在售的化妆品中使用的原料。

该清单基于原料使用频率（FOU），由FDA发布的化妆品自愿注册计划（VCRP）确定。根据毒理学考虑，年度优先清单会对其中原料进一步排序；并将密切相关或以其他方式方便分组的原料归为同组原料一并审查。

◆ 举例：

CIR公布的最终版2024年度优先清单（见下表）中，聚丙烯酸酯-13、聚丙烯酸酯交联聚合物-6原料将作为同组原料进行评估，评估结果可能会纳入已发布的丙烯酸酯类聚合物类原料评估报告；透明质酸钠交联聚合物属于透明质酸类原料，其评估结果可能会纳入已发布的透明质酸类原料评估报告。

从目前公布的清单看，具有舒缓、修护功能的植物鞘氨醇、羟基积雪草甙，以及植物原料虎杖、姜黄等在美国市场有较高使用频率，这与中国化妆品市场近年来关注的功效原料相似。这些热门原料的评估结论如何，我们可以在2024年积极关注。

二、审查流程

专家小组按照年度清单，定期（通常为每3个月）举行会议，审查已收集到的化妆品原料相关数据和信息（如理化性质、化学结构、生产工艺、VCRP或PCPC提供的使用浓度信息、动物、体外和人体数据、使用条件等），确认该原料安全性的结论和建议，并编制报告。

每次会议结束后，CIR会发布会后报告（Post Meeting Announcement），列明：

数据不足公告明确现有的数据和信息不足，无法确定部分原料在各种相关使用条件下的安全性，专家小组将在60天内公开向公众或其他相关人士收集资料或寻求办法。

三、审查时间

如果收集到足够的数据和信息，专家小组审查后发布初步报告。如果专家小组在60天内未收到异议，会发布最终报告。

当专家小组认为距离上一次最终报告发布间隔太久（约每15年），或有必要时，会考虑重新审查最终报告，告知并公开邀请公众参与。

在充分考虑更新后的数据和信息后，专家如果认为没有必要进行重新审查，会发布重新审查摘要（Re-Review Summary），并提供不必重新审查的理由；

如果认为原始版最终报告中的数据实际上已可以解决成分扩展清单的安全性问题，会发布暂定修订最终报告（Tentative Amended Final Report），涵盖原始版最终报告以及可用的新公布或未公布的成分扩展清单中的数据。

四、安全评估报告

CIR安全评估报告通常包括专家小组对所审查原料的完整讨论、结论和建议，最终发布报告主要包含以下几种针对评估原料的结论：

3个科学委员会旨在向欧盟提供可信赖和及时的风险评估和科学咨询，用于制定和监测与公共卫生、消费者安全和环境有关的欧盟政策和法规。

科学委员会的工作支持了其他欧盟风险评估机构，如欧洲食品安全局（EFSA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）、欧洲化学品管理局（ECHA）。上述科学委员会活动的资金由欧盟专门的预算项目提供，委员会的工作应遵循专业、独立、透明的原则。

SCCS对以下3个方面的健康和安全风险，尤其是化学、生物、机械和其他物理风险，提供意见：

◆ 审查流程

SCCS接受欧盟委员会的任务委托，要求评估某一原料或特定产品可能的风险，提出相关建议，并提供科学意见（scientific opinions）。

在收集相关的研究数据和文献后，委员会进行专业交流和讨论，完成初步意见（preliminary opinions）报告。

委员会公开发布初步意见报告，并向利益相关方和公众征求意见，时间为至少4周。对收到的意见咨询进行充分评估和讨论后，委员会发布最终科学意见报告。

一般情况下，发布3年内，委员会不会修改已发布的终版科学意见报告。之后，委员会根据欧盟委员会利益相关方要求，自行决定是否参考新的证据修改现有意见。

◆ 审查意见

由于SCCS为欧盟下属的顾问机构，为欧盟制定相关的政策法规提供专业咨询，因此其给出的科学意见和评估结论需要回答欧盟提出的具体问题，如在特定情形下、针对特定产品或使用人群的安全用量。由于问题多样，所以意见（结论）没有固定形式。

◆ 举例：

以化妆品中使用二氧化钛导致吸入暴露的科学意见（OPINION on Titanium dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation）为例，SCCS 需要回答以下3个问题：

根据最新发布的议程草案，SCCS第6次全体会议（2022-2026）于2023年10月26日在卢森堡举行。

议程显示，SCCS收到了关于甲氧基肉桂酸乙基己酯ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE及2个纳米原料的新委托/委托草案，并将讨论收集到的关于羟苯丁酯BUTYLPARABEN、羟苯甲酯METHYLPARABEN等5个原料的意见。

欧洲食品安全局，EFSA（European Food Safety Authority），为食品原料安全提供科学评估和建议，部分数据可用于化妆品安全评估。

欧洲化学品管理局，ECHA（European Chemicals Agency），评估化学品的安全性，部分数据可用于化妆品安全评估。

美国食品药品监督管理局，FDA（U.S. Food and Drug Administration），建立并维护一般认为安全物质（GRAS）的数据库，可作为原料无系统毒性的证据。

澳大利亚国家工业化学品申报评估署，NICNAS（National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme），评估和监管澳大利亚上市的工业化学品，可能包含用于化妆品时的安全使用浓度。

以上就是对常见权威评估机构的介绍。对于2024年即将实行的完整版安全评估，针对现有原料安全评估数据的收集往往是重要的第一步。

瑞欧科技提醒您，在现有数据无法满足当前配方的安全评估需求时，企业才需要去考虑其他的评估手段，例如TTC、交叉参照、软件计算模型、测试开展等。

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