三十年磨一剑的《化妆品监督管理条例（草案）》终于出台，八大焦点，一手解读！

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》（下称“新条例”）。

2020年6月29日，新条例正式公布，并于2021年1月1日起正式实施。

2020上半年，几乎所有行业都笼罩在新冠肺炎的阴影之下。如今疫情慢慢得到控制，百废俱兴，化妆品行业也亟待复兴。就在上半年即将结束之际，中国化妆品行业的"基本法"，迎来了历时30年之久的更新。 

从1989到2020，从《化妆品卫生监督条例》(以下简称“旧条例”)到《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”），三十年磨一剑的新条例的出台会改写哪些行业规则，又会注入哪些新的行业生机？瑞欧科技为大家针对新旧条例的变化焦点进行了以下专业解读！

变化焦点一、新原料注册实施分类管理

新原料分类管理是本次条例更新业内最大的关注焦点，也是万众期待的一项重大变革。其实，对化妆品新原料监管变化的期待，也源于现有化妆品新原料申报道路的艰难且漫长。一直以来，新原料的申报被认为是一项 “高难度” 的工作，自2009年至今，仅有10个新原料获批通过，2014年之后更是没有任何成功获批的案例。 这导致近年来，业界申报新原料的热情逐渐下降，许多人表示新原料申报宛如"水中捞月"。

但随着新条例的落地，新原料将被依据原料风险性，划分为高风险原料和低风险原料。高风险原料与之前保持一致，实施注册制申报；而低风险的原料, 将可通过备案制进行快速申报。这一政策调整，对于化妆品上游产业，原料及精细化工企业来说，可谓是重大利好消息。

业内人士表示：“这道政策的曙光，也将大大促进化妆品行业的创新发展，普通类型的原料会有相当大的发挥空间。"

变化焦点二、新原料上市后管理及动态监管

在本次新条例中，对新原料的分类管理新政并不意味着对新原料“一放了之” ，新条例中第十四条强调了，新原料经注册或者备案后，还需进行事后的年度使用和安全报告，一旦发现安全问题，依然可以取消注册或备案凭证。这要求企业要对申报的新原料安全和质量负主体责任，并建立健全上市后不良反应监测、产品追溯和召回等体系和机制，切实保证产品质量安全。

此外，本次新条例在引入了分类管理的监管新思路的同时，也引入了动态监管新模式。根据相关规定，随着科学研究的发展，或对化妆品原料的安全性的认识的提升，以及新的证据的发现，省级及以上药监部门可以组织对相关原料开展安全再评估。再评估结果表明化妆品原料不安全的，可以撤销注册或备案批件，并纳入禁止原料目录进行管理，这意味着原料的监管将不再是一劳永逸的事情，相关生产企业和申报人应紧跟科学技术的发展进步，不定期对自身产品的安全性进行再评估和再审查。

变化焦点三、化妆品定义更新

通过新旧条例的对比，我们可以看出，在化妆品定义方面，基本没有太大的调整，仅在定义中去掉了“消除不良气味”这句话，不知这是否意味着除臭产品未来将不再属于化妆品的范畴，具体答案，需要继续等待政府的进一步解读。

此外，新条例中也明确了之前较为边缘化的2类产品：

①香皂——香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。比如，具有美白效果的香皂，就应该被划分为特殊化妆品。

②牙膏——划分为普通化妆品，牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。也就是说，牙膏是否需要进行备案，以及如何备案，需要等待之后的细则出台。

变化焦点四、化妆品分类变化

首先，化妆品2大分类的名称发生了变化，从之前的非特 & 特殊，变成了现在的普通 & 特殊。其次，特品也从之前的9大类，缩减成了5+1的新形式。

那么之前属于特品的育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品，怎么处理呢？新条例为此设置了5年的过渡期，自新条例施行之日起，5年的过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

另外一点值得注意的是，特品中新加入的【宣称新功效】的产品。这里，新条例中有这样一句补充：国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定并公布化妆品分类规则和分类目录。也就是说，未来化妆品将会被进行进一步细化分类，超出分类目录的化妆品产品，将被定义为新功效产品。

其实，早在2018年初，总局办公厅就发布过《化妆品分类规范（征求意见稿）》，征求稿中提出化妆品将采用线分类法，按产品功能宣称、作用部位、产品剂型，同时考虑使用人群，对化妆品进行细化分类，并同时附上了一份化妆品分类编码表，也就是未来每一个产品也会拥有其对应的一个分类编码，具体细则可在药监局网站查阅，详见附件一。

化妆品代码结构四层级

变化焦点五、化妆品功效科学依据

在我国，无论是药品、医疗器械还是保健食品，对于功效宣称都需要提供相应的证据。而这方面，在化妆品旧条例中，属于监管空白，本次的新条例进行了及时的补充，要求基于使用效果的功效宣称提供相应的证据，目的在于规范企业行为，打击虚假夸大宣传。

其实早在2018年1月24日，中国食品药品检定研究院就发布了一份关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知，在征求意见稿中，就提出了：“原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2小时）功效。"具体的依据分类和方法选择等实施细则可参考附件二。

【言责自负】成为了新条例中化妆品功效宣称的关键词。也许在那些铺天盖地的网络推销用语的背后，附上一份确凿有力的科学依据才是企业自律和理性消费的意义所在。

变化焦点六、质量安全负责人和安全评估人员新要求

新条例引入质量安全负责人以及安全评估人员这2个重要概念，并且明确了对其的相关要求。从业人员需要具有5年以上的相关专业知识。随着新条例的颁布，这类人才预计会成为行业的稀缺，看来各大化妆品公司新一轮的“抢人大战”即将开启。

变化焦点七、明确企业责任主体，罚则范围广，惩戒严

化妆品监管工作，之前政策更倾向于政府审批，政府和企业的责任关系很含糊。这导致许多企业缺乏责任意识及产品质量安全监管机制。注册备案并非一劳永逸，企业也需要建立完善的管理制度，涵盖产品的安全评估、质量管理、功效验证、流通、不良反应监测等。这次新条例正式以法律形式明确了企业主体责任，从原来单一的事前监管，转换成现在的事前、事中、事后相结合，是一次提高监管能力，改善监管体系的治理能力上的进步。新《条例》的出台，将促使行业整顿的加速，据业内人士评估，未来或将有上千家企业会因此而淘汰，整个化妆品市场将面临新一轮的大洗牌。

但另一方面，我们也可以欣喜的看到，强化企业生产与经营质量 ，提高了行业门槛，重视成品功效，质量管理延伸到原料和包材，加大处罚力度等等，都在从各方各面促进着中国“美丽”行业的健康发展，一个更加崭新的，规范的化妆品市场，正在向中国消费者招手。

变化焦点八、电商平台美发机构加入监管要求

新条例也顺应着时代的发展，将新的商业模式，电子商务加入监管要求中。随着互联网的发展，各种电商平台如雨后春笋，层出不穷，但随即带来的质量安全问题也层出不穷，有关当局对于相关平台和从业者的监管一直没有明确，让很长一段时间，电商平台都处于较为“自由”的经营状态。但是从19年的“线上净网，线下清源”开始，以及《中华人民共和国电子商务法》的颁布，我们也可以看到对于互联网监管开始逐步走向正轨。而对于美容机构和宾馆，许多产品来源存在未知性，有些也并没有合规的包装和说明。也存在着较大的安全风险，本次条例将其纳入监管，也会让监管的面更加广泛，更加完善。

如今，中国化妆品法规新体系这颗大树，已经有了更加适应业态发展的崭新根基，那么接下来这些新的枝叶又将会如何全方位，多角度的伸展开来？接下来化妆品新原料备案管理办法、化妆品注册办法备案管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法等一系列相关法规的陆续出台，又会对化妆品行业有哪些重要影响呢？瑞欧化妆品团队会紧跟法规动态和行业走势，第一时间为大家同步最新法规政策及市场资讯，请持续关注我们！

附件一：《化妆品分类规范（征求意见稿）》

附件二：关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知

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