中检院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》征求意见稿

一、必要性

备案人进行化妆品新原料备案时，应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等有关要求，提交各项信息及研究资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需对新原料信息进行更新。因此，有必要制定相应的技术指南，指导新原料备案人开展相关工作。

二、制定原则

（一）依法依规原则。《技术指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》及配套法规文件要求，在此基础上进一步明确新原料备案信息更新的具体技术要求。

（二）落实细化原则。在《技术指南（征求意见稿）》研究起草过程中，充分考虑行业实际情况，结合审评工作实践，细化、明确了备案信息更新的技术要求、更新方式、资料要求等，切实为企业提供具有可操作性的技术指导。

（三）公开透明原则。《技术指南（征求意见稿）》制定过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和指导原则，积极征求监管部门、专家、行业意见，同时根据意见反馈情况科学合理地对指南内容进行完善。

三、主要内容

《技术指南（征求意见稿）》正文共包括7个部分，包括概述、适用范围、一般原则、自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新和其他相关要求等。

四、需要说明的问题

（一）指南适用范围

《技术指南（征求意见稿）》适用于化妆品新原料在监测期内的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料信息发生变化时，新原料注册人可参照《技术指南（征求意见稿）》的技术要求开展研究，并提出注册变更申请。

（二）信息更新原则

根据《条例》，新原料备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。在新原料备案前，备案人应当进行全面的技术调研，开展必要的试验研究，对原料工艺、质量、功效、安全等进行充分研究和确认，尽量避免因前期研究不充分造成信息更新。

新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充足理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。为确保新原料监测期满综合评估工作的正常进行，监测期满前半年内不得进行信息更新。新原料备案人应当及时将新原料信息更新有关情况告知使用该新原料的化妆品注册人、备案人。

（三）关于允许更新的情形

在《技术指南（征求意见稿）》中，结合行业实际需求，对信息变更情形进行梳理，并根据风险程度分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人等，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括改变/新增生产现场、优化生产工艺、提高质量标准、延长使用期限、增加使用目的、更新注意事项/警示用语等。

除上述规定情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

（四）关于资料提交要求

《技术指南（征求意见稿）》明确了各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。