2024全球化妆品法规动态：东盟修订原料清单，CMR物质被禁用（12月）

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟SCCS发布关于一款染发剂的初步意见

2024年12月10日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于染发剂HC 红 No. 18的初步意见(Submission II)(SCCS/1673/24)，公开征求意见截至2025年1月13日。

SCCS认为在氧化型染发剂中使用1.5%的HC 红 No. 18 (B124)，在非氧化型染发剂配方中使用0.5%的HC 红 No. 18 (B124) 均是安全的。

2. 欧盟发布《城市废水处理指令》

2024年12月12日，欧盟发布《城市废水处理指令》（Directive (EU) 2024/3019 on Urban Wastewater Treatment）。规定了城市废水管理措施，其中有针对化妆品生产商的生产者责任延伸（EPR）条例。指令已于2025年1月1日生效。

对于化妆品生产商来说，需要承担相关费用（“污染者付费”）及满足申报要求。

3. 英国禁用64种CMR物质并限用曲酸

2024年12月17日，英国产品安全与标准办公室（OPSS）发布《2024年化妆品（化学物质限制）(第2号)法规》（The Cosmetic Products (Restriction of Chemical Substances) (No. 2) Regulations 2024）。

对英国化妆品法规 (EC) 1223/2009 中的成分清单进行了修订，包括增加64种禁用物质和1种限用物质曲酸，将于2025年1月31日生效。

4. 欧盟SCCS发布关于水杨酸己酯最终意见的勘误

2024年12月19日，欧盟SCCS发布关于水杨酸己酯最终意见的勘误，对“表6：3岁以下儿童经口摄入的牙膏量”中的相对每日暴露量的数据进行修正。最终意见维持不变。

北美洲化妆品法规动态

1. 美国FDA更新MoCRA工厂注册和产品列名指南

2024年12月11日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于MoCRA工厂注册和产品列名指南的更新版（Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），此次更新给出了工厂注册和产品列名相关问题（Q1-Q19）的最终官方答复，并就3个新的问题（Q20-Q21）征求行业意见。

2. 美国延迟香精致敏原披露规则及GMP草案

2024年12月13日，美国FDA延迟了MoCRA中的香精致敏原披露规则草案（至2025年1月）、GMP草案（至2025年10月）的发布时间。

3. 美国FDA征集化妆品中石棉的测试方法

2024年12月26日，美国FDA发布关于检测和识别含有滑石粉的化妆品中石棉的测试方法的建议规则，旨在减少含滑石粉的化妆品中石棉的危害。相关企业需要在2025年3月27日之前提交对此次方法的意见或建议。

南美洲化妆品法规动态

1. 巴西将采用全新的化妆品通报系统

2024年12月17日，巴西政府发布第951/2024号决议（Resolution No. 951/2024），为个人卫生用品、化妆品、香水和一次性用品引入了全新通报系统，并规定了相关过渡的细则。该决议将于2025年3月3日生效。

亚洲化妆品法规动态

1. 东盟修订ACD原料清单

2024年11月18—22日，第40届东盟化妆品委员会（ACC）会议举行。会议批准了《东盟化妆品指令》(ACD) 原料附录的修正案。修订禁用原料清单（新增26种，修订2种），修订限用清单（新增1种，修订1种），修订准用防晒剂清单（修订2种）。

2. 泰国扩大不允许的化妆品广告宣称范围

2024年11月22日，泰国公共卫生部（MOPH）宣布新增2类广告宣称禁用语：1）除卫生棉条和明确用于口腔或牙科用途的产品外，禁止广告声明暗示化妆品用于体内使用；2）禁止广告声明或暗示该产品用于注射或与侵入人体的设备一起使用。

3. 菲律宾修订LTO指南

2024年11月27日，菲律宾食品药品管理局发布第2024-0015号行政令，对经营许可证（License to Operate，LTO）的申请等内容进行修订，涉及LTO申请流程、LTO申请要求和有效期、质量受权人（QP）要求及官方审批依据等内容的调整。该行政令将于正式发布后的15天生效，并取代第2020-0017号行政令。

4. 印尼修订化妆品标签、促销和广告要求

2024年11月28日，印度尼西亚药品与食品监管机构（BPOM）正式发布《化妆品标签、促销和广告相关规定》（2024年第18号），并立即生效。对可重复灌装化妆品的标签要求、所有产品标签标注要求、化妆品促销形式及实施、化妆品广告监管措施等内容作出修订。

5. 泰国修订安瓿类产品的通报指南

2024年11月，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）修订安瓿、西林瓶、针剂等化妆品（ampoule, vial, and syringe cosmetics）的通报法规，对定义、可接受的化妆品类型、容器的物理特性、通报文件要求等内容作出修订。

6. 印尼拟修订化妆品通报要求

2024年12月9日，印度尼西亚BPOM发布化妆品通报提交程序的法规草案，拟修订4个方面的内容：1）修改需要通报的产品范围；2）调整通报需提交的文件；3）增加在何种情况下通报申请人需要为获得推荐更新数据信息；4）修改通报有效期的要求。

7. 中国台湾发布4项化妆品相关检验方法

2024年12月24日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）发布《染发产品种禁用成分的鉴别方法》（适用于4项禁用成分的鉴别），《化妆品中重金属检验方法》（适用于16种重金属的检验），《化妆品中农药的鉴别方法》（适用于 19 项农药的检验）等3项检验方法。

12月25日，发布《化妆品中全氟烷基物质的检验方法》（适用于PFOS、PFOA、PFDA、PFNA等4项全氟烷基物质的检验）。

大洋洲化妆品法规动态

1. 《澳大利亚工业化学品清单》（AIIC）新增2种化学物质

2024年12月，《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增2种化学物质：

1,3-Isobenzofurandione, 3a,4,7,7a-tetrahydro-, polymer with 1,1′-methylenebis[4-isocyanatocyclohexane] and 1,2-propanediol, propylene glycol monomethacrylate-blocked；Gelatins, reaction products with glutaraldehyde。