2025年1月13日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）和水杨酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）的初步意见（SCCS/1674/25，SCCS/1675/25），公开征求意见截止日期为2025年3月10日。
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羟苯丁酯
相关背景
羟苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）目前收录于EC 1223/2009并作为防腐剂进行管理（Annex V, entry 12a），其单独使用或与羟苯丙酯及其盐类混合使用时浓度最高可达0.14％（以酸计）（Annex V, entry 12a, column g）。
羟苯丁酯在2005年(SCCP/0874/05)，2006年(SCCP/1017/06)，2008年(SCCP/1183/08)，2010年(SCCS/1348/10)，2011年(SCCS/1446/11)和2013年 (SCCS/1514/13) 被分别进行了安全评估。
2023年，利益相关者提交科学证据以证明羟苯丁酯在化妆品中的使用安全性后，因为其可能对内分泌产生影响，SCCS重新评估了羟苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意见中，科学委员会确认了羟苯丁酯浓度为0.14%（以酸计）时作为防腐剂的安全性。然而，专家们指出，“由于缺乏儿童接触化妆品中羟苯丁酯的具体数据，因此不能排除潜在的安全问题”。
2024年3月，委员会收到了来自业界对在儿童化妆品中使用羟苯丁酯的补充信息。因此，委员会要求SCCS根据提供信息对羟苯丁酯进行安全评估。
最新评估意见
2025年1月13日，SCCS发布最新评估结论：
考虑到所有可用信息（包括潜在的内分泌影响），SCCS认为，在本次暴露评估中包括的所有化妆品，对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁和6-10岁的儿童来说，羟苯丁酯作为防腐剂使用时的最高浓度为0.14%（以酸计）时，如果组合使用，是不安全的。除身体乳外，仅在相应的产品类别在单次经皮和经口（口腔产品）使用是安全的。
SCCS认为，为了确保所有年龄段儿童的安全，终产品中羟苯丁酯的最大浓度不应超过0.028%（以酸计）。但是，当有针对欧盟儿童的完善的透皮吸收研究和更好的暴露研究时，可以重新评估降低羟苯丁酯浓度的必要性。
本意见不适用于任何可能通过吸入导致使用者肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾剂），同时，本评估未涵盖羟苯丁酯对环境的安全性。
中国监管情况
当前，中国对于羟苯丁酯在化妆品中的监管如下：
化妆品准用防腐剂：
水杨酸
相关背景
水杨酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）目前收录于EC 1223/2009并作为限制成分和防腐剂进行管理（Annex III/V, entry 98/entry 3），具体规定如下：
1）不作为防腐剂使用时：
2）作为防腐剂使用时：化妆品使用时的最大允许浓度为总量0.5%（以酸计），且不得用于3岁以下儿童使用的产品、不得用于口腔产品、不得用于吸入可能导致最终用户肺部暴露的产品中。
2002年， SCCNFP（SCCS前身，欧盟化妆品和非食品科学委员会） 在化妆品指令76/768/EEC的背景下对水杨酸进行了除防腐剂以外的安全评估；2018年，鉴于其分类为CMR cat.2（生殖毒性第2类）。
2023年，利益相关者提交科学证据以证明水杨酸在化妆品中的使用安全性后，因为其可能对内分泌产生影响，SCCS重新评估了水杨酸的安全性。在SCCS/1646/22意见中，科学委员会确认了目前有关产品类型允许的水杨酸最大浓度限值。然而，SCCS的结论是，“由于缺乏儿童化妆品中水杨酸的暴露数据，已经注意到年龄较小的年龄组（3-10岁）的安全问题”。
2023年11月，委员会收到了来自业界对在3-10岁儿童使用的化妆品中使用水杨酸的补充信息。因此，委员会要求SCCS根据提供信息对水杨酸进行安全评估。
最新评估意见
2025年1月13日，SCCS发布最新评估结论：
1.鉴于所提供的数据，并考虑到SCCS/1646/22关于儿童接触的意见的结论，SCCS是否认为3-10岁儿童使用水杨酸是安全的：
a）SCCS认为，考虑到当前的限制，根据考虑所有可用信息（包括潜在的内分泌影响）进行评估：
水杨酸在淋洗类化妆品、驻留类化妆品（除了身体乳和口腔产品）、身体乳和口腔产品用作浓度为0.5%的防腐剂时并不安全。除身体乳外，水杨酸仅在单独使用单一的皮肤和口腔产品类别中是安全的。
本意见不适用于任何可能导致最终用户吸入肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾剂）。
所提供的信息表明，水杨酸是一种眼睛刺激物，可能对眼睛造成严重损害。
b) SCCS评估表明，当考虑总体暴露时，将水杨酸作为限制成分用于抑制微生物生长以外的目的在以下浓度下是不安全的：
浓度高达3.0%的儿童使用的淋洗类护发化妆品（洗发水、护发素）；
浓度高达2.0%的儿童使用的其他特定皮肤应用产品（面部保湿霜、护手霜、液体肥皂、沐浴露）；
浓度高达0.5%的身体乳。
除身体乳外，水杨酸仅在单独使用单一的皮肤和口腔产品类别中是安全的。
2. 根据SCCS， 3-10岁儿童被认为安全的水杨酸的最大浓度是多少？
3-10岁儿童产品被认为安全的水杨酸的最大使用浓度应当降低，例如，将皮肤产品中的浓度降低到0.1%，将使皮肤产品和牙膏的使用安全。
3. SCCS是否对化妆品中使用水杨酸和儿童接触水杨酸有进一步的科学关注？
由于化妆品法规不允许在3岁以下儿童产品中使用水杨酸，因此本意见未考虑该年龄段。本意见的结论仅涉及作为化妆品成分的水杨酸，不涉及其他水杨酸盐或水杨酸盐。SCCS指令不涉及环境方面，因此，本次评估并未涵盖水杨酸对环境的安全性影响。
中国监管情况
当前，中国对于水杨酸在化妆品中的监管如下：
化妆品限用组分：
化妆品准用防腐剂：
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