2024全球化妆品法规动态：欧盟发现6%的化妆品中含有害物质（11月）

2024年10月30日，欧洲化学品管理局（ECHA）在一个试点执法项目发现，6%受检化妆品含有持久性有机污染物和REACH法规禁止的有害物质。

国家执法机构在13个欧洲经济区（EEA）国家检查了近4500种化妆品，主要查看成分清单，以确定是否存在全氟辛酸（PFOA）、长链全氟羧酸（PFCA）和相关物质，以及环状硅氧烷D4和D5。当局发现，受检的化妆品中，有285种含有禁止在化妆品中添加的有害化学品。主要包括：

这些物质被确定为对人类健康和环境产生不利影响的持久性有机污染物（POPs）或（非常）持久性、（非常）生物累积性和毒性物质（PBT/vPvB）。根据《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》禁止使用或根据REACH法规限制使用。

调查发现，全氟壬基二甲基硅氧烷主要存在于眼线笔和唇线笔、铅笔或蜡笔中。D4和D5存在于护发素和发膜中。

2024年11月6日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-1的初步意见（SCCS/1672/24），公开征求意见截至2025年1月13日。

SCCS认为，根据所提供的数据，并考虑到二苯酮-1潜在的内分泌干扰特性，SCCS无法就二苯酮-1的安全性得出结论，因为所提供的数据不足以排除遗传毒性。现有证据还表明，二苯酮-1是一种内分泌活性物质。在体内和体外均表现出明显的雌激素活性和较弱的抗雄激素活性，并在体外表现出影响甲状腺的潜在活性。

相关内容详见：欧盟SCCS发布关于2款防晒剂的最新安全评估意见，附中国监管情况

2024年11月12日，SCCS发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）的初步意见（SCCS/1671/24），公开征求意见截至2025年1月17日。

SCCS认为，根据所提供的数据，并考虑到甲氧基肉桂酸乙基己酯潜在的内分泌干扰特性，SCCS无法就甲氧基肉桂酸乙基己酯的安全性得出结论，因为所提供的数据不足以排除遗传毒性。现有证据还表明，甲氧基肉桂酸乙基己酯是一种内分泌活性物质。在体内和体外均表现出明显的雌激素活性和较弱的抗雄激素活性。

2024年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布提高着色剂认证服务费用，将纯色和色淀的认证费用调整为每磅0.45美元（上涨0.1美元），最低认证费用为288美元。本次调整同样适用于经认证的着色剂和着色剂混合物的重新包装费用。将于2024年12月9日生效。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)，部分着色剂必须经过美国FDA的认证，才能用于食品、药品、化妆品和某些医疗器械，制造商应支付认证服务费用。

2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝来自17个国家的65批次化妆品入境。其中，被拒次数最多的国家为印度（12次），中国大陆排第四（6次）。个人清洁用品和口腔卫生用品出现频率最高。违规原因主要为：将药品作为化妆品申报，着色剂，不符合GMP要求，标签等问题。

对于通报的产品，如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划，则产品将会被FDA出具最终通知（final notice），从而面临退运或销毁的处置。

亚洲化妆品法规动态

1. 印尼拟更新化妆品GMP认证申请和延续要求

2024年11月5日，印度尼西亚药品与食品监管机构（BPOM）发布《化妆品良好生产规范（GMP）认证技术要求》草案，主要修订内容为：调整提交申请的文件和审核时间，修订GMP认证延续申请的要求。

2024年11月8日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）修订《含纳米成分化妆品风险评估指引》，旨在加强对含纳米成分化妆品的管理，在附表中提供了纳米原料的物理化学特性及安全性评估项目，作为产品特性评估和安全性考量。

2024年11月12日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）修订《化妆品范围及种类表》。

将种类表中的“十三、美白牙齿类”改为“十三、牙齿美白剂类”，删除其品目范围“牙齿美白牙膏”；将种类表中的“十四、非药用牙膏、漱口水类”下的品目范围“非药用牙膏”改为“非药用牙膏及牙粉”。将于2026年7月1日生效。

修订说明中指出，“牙齿美白牙膏”应归属于“非药用牙膏”产品，“非药用牙粉”与“非药用牙膏”用途相同，因此便纳入同一化妆品种类管理。

2024年11月18日，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）修订二氧化钛用于化妆品的规定。

主要修订内容为：1）将二氧化钛纳入限用原料清单，同时纳入限用原料需标注警示用语的清单；2）将二氧化钛纳入准用着色剂清单；3）将作为防晒剂的二氧化钛分成非纳米和纳米两个条目列出。修订即日生效。

本次修订旨在与第36届东盟化妆品科学机构会议（ACSB）对《东盟化妆品指令》（ACD）的更新保持一致。