2024全球化妆品法规动态：欧盟REACH法规提出PFHxA类物质限值（3月）

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟将两类产品列为化妆品管理

2024年2月20日，欧盟委员会更新了《化妆品法规 (EC) No 1223/2009 适用化妆品产品（边界产品分组）工作组手册》。

新增2个条目：

1）用于固定假指甲、假睫毛、牙齿上的珠宝等物品的胶水和粘合剂；

2）磁性眼线笔。

这意味着这2类产品被纳入欧盟的化妆品范畴，将受到欧盟化妆品法规的监管。

2. 欧盟将PFHxA类物质纳入REACH法规管控

2024年2月29日，欧洲委员会的REACH委员会议中投票通过关于在REACH法规附录XVII中限制全氟己酸（PFHxA）、其盐和相关物质的提案。

对PFHxA类物质提出限值要求：PFHxA及其盐之和: ＜0.025 mg/kg；PFHxA相关物质总和: ＜1 mg/kg。

管控产品中包括化妆品，对应的生效时间为自法规生效起24个月。

3. 欧盟委托SCCS评估甲氧基肉桂酸乙基己酯

2024年3月4日，欧盟委员会要求欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对甲氧基肉桂酸乙基己酯 (Ethylhexyl Methoxycinnamate , EHMC, CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9) 进行安全评估，该物质用于防晒产品中。

4. SCCS发布关于A165的最终意见

2024年3月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐（A615）(Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt，CAS No. 73793-79-0/1928659-47-5)的最终安全意见（SCCS/1659/23）。

SCCS认为，在氧化型染发产品中，A165 的最高安全使用浓度为2%。同时，无法排除测试物造成轻度至中度眼部刺激的可能。基于动物数据，A165属于中度皮肤致敏物质。

5. SCCS发布关于AVO的初步意见

2024年3月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于乙酰化香根草油（Acetylated Vetiver Oil, AVO）的初步安全意见（SCCS/1663/24）。

在考虑了所提供有关吸入毒性和总暴露量的数据后，SCCS认为，在以下最大预期使用浓度下使用乙酰化香根草油（AVO）（含1%α-生育酚）是安全的：

泵式芳香喷雾（0.9%, w/w）、除臭喷雾（0.05%, w/w）、发用喷雾和身体乳喷雾（0.1%, w/w）。使用 Mucilair™ 进行的体外研究结果也支持这一结论。

6. SCCS发布关于水杨酸己酯的最终意见

2024年3月11日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯(Hexyl Salicylate)的最终安全意见（SCCS/1658/23）。

在考虑了潜在内分泌干扰性质的情况下，SCCS认为，在以下最大浓度下使用水杨酸己酯是安全的：

水醇基香精（2%），淋洗类产品（0.5%），驻留类产品（0.3%），口腔护理产品（牙膏和漱口水）（0.001%）。

此外，SCCS并未对3岁至10岁儿童产品中该原料的使用提出额外的担忧。

7. 欧盟将禁用多款纳米原料，限用羟基磷灰石（纳米）

2024年3月15日，欧盟委员会发布法规 (EU) 2024/858，宣布修订欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 化妆品禁用物质清单（附录II）和限用物质清单（附录III），禁用多个纳米材料并新增对羟基磷灰石（纳米）的使用限制。

法规将于2024年4月4日生效，并于2025年1月1日起实施。

8. 英国SAG-GS发布关于水杨酸甲酯的最终意见

2023年12月，英国非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组（SAG-CS）发布关于化妆品中水杨酸甲酯（Methyl Salicylate）的最终安全意见。

6个月—1岁儿童：除不适用该年龄段的产品外，水杨酸甲酯最高含量不超过0.02%时是安全的，同年龄段儿童牙膏中最高含量在2.52%时是安全的；

针对不同年龄段的儿童、青少年，也给出了适用该年龄段不同产品中水杨酸甲酯最高含量；

成人：在评估给出的各类化妆品中最高水杨酸甲酯含量都是安全的，例如洗手液类产品最高为0.6%，口腔护理产品中为 0.6%—2.25%。

9. 英国新增2个化妆品禁用原料

2024年3月12日，英国健康与安全执行局 (HSE) 新增了25个化学物质至英国强制性分类和标签清单（MCL）中，其中包括化妆品原料用途成分：

2-乙基己酸及其盐类（归类为CMR物质，生殖毒性1B），二甲基氨基甲苯（归类为CMR物质，致癌性1B）。

英国将把这两个原料加入英国化妆品法规附件II中，禁止其在化妆品中的使用。

亚洲化妆品法规动态

1. 菲律宾拟修订LTO申请的相关要求

2024年2月27日，菲律宾食品药品管理局就经营许可证（License to Operate，LTO）申请发布新草案，拟更新对LTO的申请和有效性要求，明确当局对LTO的审批依据。意见征求已结束

菲律宾规定，制造、进口、分销或销售化妆品的企业必须取得菲律宾食品药品管理局发放的LTO。

2. 印尼拟修订化妆品原料使用要求

2024年3月1日，印度尼西亚药品与食品监管机构（BPOM）发布化妆品原料技术要求修订草案，主要内容为：新增75个禁用原料，修订1个限用原料，修订1个防晒剂，删除2个防腐剂。

这些修订旨在与《东盟化妆品指令》（ACD）中的化妆品标准保持一致。意见征求已结束

3. 越南修订化妆品原料使用要求

2024年3月4日，越南药品管理局（DAV）发布《东盟化妆品指令》（ACD）修正案，新增15个化妆品禁用原料，修订3个防晒剂的限用要求。

4. 日本新增1个淋洗类发用原料

2024年3月8日，日本厚生劳动省（MHLW）发布《化妆品标准》（Standards for Cosmetics）修订草案，拟新增原料半胱氨酸盐酸盐（Cysteamine Hydrochloride），规定其在淋洗类发用产品的最大使用浓度为8.63%，在除此之外的其他化妆品中禁用。

公开意见征求截至2024年4月8日，法规拟在2024年6月下旬实施。

5. 中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》并发布外泌体检送文件

2024年3月21日，中国台湾修订《化妆品禁止使用成分表》，修订 “Cells, tissues or products of human origin”（人源细胞、组织或产品）及“Zirconium and its compounds”（锆及其化合物）等2项成分信息名称，新增“氨基己酸及其盐类”等9项禁止使用成分。

除成分“人源细胞、组织或产品”的修订规定自即日生效外，其余修订自2025年1月1日生效。

同日，发布《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》，即日生效。

大洋洲化妆品法规动态

1. 《澳大利亚工业化学品清单》（AIIC）新增6种化学物质

2024年3月，《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增6种化学物质：

Glycine, N-methyl-N-[(9Z)-1-oxo-9-alkenyl]-, calcium salt (2:1)；Cyclopentanol, 2-methyl-5-(1-methylethyl)-, 1-propanoate；L-Lysine, N-(3-carboxy-1-oxopropyl) derivs., calcium salts；L-Lysine, N-(3-carboxy-1-oxopropyl) derivs., sodium salts；2-Propenoic acid, 2-methyl-, Cx-y-alkyl esters, polymers with N-[(dialkylamino)alkyl]-2-methyl-2-propenamide, alkyl methacrylate, alkyl methacrylate and stearyl methacrylate；2(3H)-Furanone, 5-(6-hepten-1-yl)dihydro-, (5S)-.

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