2024中国化妆品法规动态：国家药监局通报不符合规定化妆品的通告（9月）

6款新原料完成备案

2024年9月，共有6款化妆品新原料完成备案，分别是：

吡咯并喹啉醌二钠盐（国妆原备字20240065），3,4-二羟基苯乙醇（国妆原备字20240066），金露梅（DASIPHORA FRUTICOSA）提取物（国妆原备字20240067），β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20240068），L-高丝氨酸（国妆原备字20240069），麦芽糖酸（国妆原备字20240070）。

新原料备案取消/注销

2024年9月，有3款新原料备案取消：水解α-葡聚糖多糖（国妆原备字20230004），半乳甘露聚糖（国妆原备字20230025），氨基乙酰丙酸HCI（国妆原备字20230046）。

1 款新原料备案注销：β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009）。

相关内容详见：《首次出现！多个新原料被取消备案》

化妆品新原料注册备案全面电子化

据国家药监局此前发布的公告：自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交。

药监局将进一步完善化妆品安全评估体系

2024年9月3日，国家药监局在答复政协委员提案的函中，就完善化妆品安全评估体系提出三个研究推进的方面：

一是制定发布新原料相关技术指导原则。加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求。

二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，在现有基础上，对备案数据库中的化妆品原料信息进行整理分析，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息。

三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作及发展组织发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国原料安全评估中应用。

《化妆品安全风险监测管理办法》征求意见

2024年9月14日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，适用于负责药品监督管理部门开展风险监测工作。《办法》共包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章30条。征求意见已结束。

相关内容详见：《国家药监局发布〈化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）〉》

中检院调整化妆品和新原料受理审评咨询服务

2024年9月20日，中检院发布《关于调整化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜的通知》。对特殊化妆品和新原料受理审批咨询服务安排进行了优化和调整，对现场咨询、邮件咨询、会议沟通交流、远程支持等途径的咨询服务进行详细说明。自2024年10月1日起实施。

《2024年化妆品标准立项计划》发布

2024年9月27日，国家药监局综合司发布《2024年化妆品标准立项计划》，共54项。与此前的征求意见稿相比，减少了制定“牙膏分类目录”标准。

口腔清洁护理用品国标征求意见

2024年9月30日，工业和信息化部发布《土方机械噪声限值》等7项强制性国家标准（征求意见稿）。其中，包括《口腔清洁护理用品通用安全技术要求》（计划编号：20190074-Q-339）。公开征求意见截至2024年11月29日。

《2023年国家化妆品抽样检验年报》发布

2024年9月10日，国家药监局发布《2023年国家化妆品抽样检验年报》，对2023年抽样情况进行汇总。在抽检的12类化妆品中，普通护肤类、彩妆类、儿童类产品等6类化妆品抽检符合规定批次占比均达到 97 % 以上。

相关内容详见：《国家药监局发布〈2023年国家化妆品抽样检验年报〉》

国家药监局通报不符合规定化妆品的通告

2024年9月11日，国家药监局发布36批次不符合规定化妆品的通告。

违规原因涉及：产品检出成分、产品标签与产品注册资料载明的技术要求不一致，菌落总数超标，重金属成分超标，霉菌和酵母菌总数超标等。

同日，国家药监局发布关于 3 批次化妆品检出禁用原料的通告。

国家药监局要求当地药监局对不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

瑞欧科技提醒您，企业有责任确保产品的安全与合规，以免损害消费者合法权益，使得品牌声誉受损。

药监局暂停经营“蓝顶喷雾”等化妆品

2024年9月18日，国家药监局发布暂停经营2项化妆品的通告。

违规原因为：使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”的化妆品。

上海市药监局对2家企业作出行政处罚

2024年9月6日，上海市药品监督管理局发布一则行政处罚决定书，就上海芬尚文化传播有限公司涉嫌不按照技术规范使用原料生产化妆品案做出行政处罚。

该公司涉嫌“使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”。上海市药监局依法对该公司进行罚款并没收违法所得及违法物品。

同日，作为上海芬尚文化传播有限公司委托的生产商——上海筑美生物科技有限公司，因涉嫌未按条例规定建立并执行进货查验记录制度，遭上海市药监局的行政处罚。

江西省药监局通报11批次不合格染发膏

2024年9月23日，江西省药监局发布《2024年第3期化妆品监督抽检信息公告》，共计11个批次的染发膏产品。

海南试点实施离岛免税化妆品电子标签

2024年8月30日，海南省药监局发布《关于试点实施海南离岛免税化妆品电子标签有关事宜的公告》，规定自2024年9月1日起，通过海南离岛免税购物渠道销售的化妆品，可以采用电子标签方式标注产品中文标签。

试点期间，离岛免税化妆品可以选择电子标签或者传统标签两种方式之一进行产品中文标签标注。试点期限暂定为2年。

浙江、山东发布取消未提交年报备案的通告

2024年9月2—3日，浙江省药监局、山东省药监局发布关于拟 / 取消未提交2024年度报告的普通化妆品备案的公告。相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，可于规定时间内提出陈述和申辩。

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，备案人应当于每年1月1日至3月31日，通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

瑞欧科技提醒企业，请按时提交年度报告，以免影响产品上市。

广州市监局发布普通化妆品备案问答

2024年9月2日，广州市监局发布《普通化妆品备案问答（六十六期）》，准用着色剂使用范围限制；防腐剂“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”的使用范围限制；含乙氧基结构原料的粉剂类化妆品是否应检测二噁烷含量；化妆品（牙膏）信息服务平台账号加强管理；受托生产企业经营异常时，化妆品备案人应采取什么措施等5个问题作出回答。

广东发布行政处罚自由裁量相关制度修改意见

2024年9月25日，广东省药监局发布关于征求《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度修改意见》的公告，共4项相关制度，包含《广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）》。征求意见截至2024年10月15日。

《湖北省化妆品生产工艺验证指南》发布

2024年9月27日，湖北省药监局发布《湖北省化妆品生产工艺验证指南》，规定了湖北省内化妆品生产企业工艺验证的流程、验证方案、验证报告等要素要求，给出了相关样表。适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、皂基单元化妆品及牙膏的工艺验证。其他单元化妆品生产企业参照执行。

多项团体标准发布

近期发布的团体标准：

《化妆品成分经皮渗透测试人体在体拉曼光谱法》《化妆品抗皱、紧致功效—斑马鱼胚胎行为学测试方法》等2项，归口单位：上海日用化学品行业协会；
《中草药护肤品》《敏感肌修护功效型护肤品质量要求》等2项，归口单位：中国商业经济学会；
《防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定法（紫外光变法）》，归口单位：中国香料香精化妆品工业协会。