2024全球化妆品法规动态:加拿大新增必须标注的香精过敏原(10月)

全球化妆品
2024年11月15日

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟Safety Gate首次出现产品含1,4-二恶烷、二硫化硒不合规

据欧盟Safety Gate通报(2024年35-39周),多国对含有铃兰醛 (BMHCA) 的化妆品进行了通报。此外,含1,4-二恶烷、二硫化硒、2-甲基丙烯酸羟乙酯、对苯二酚甲醚的违规案例都是首次出现。

2. 欧盟SCCS发布5种原料的最终评估意见

2024年10月25日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布对5种原料的最终评估意见,分别为:二氧化钛(纳米),邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠,乙酰基岩兰草油,HC黄 No. 16,水杨酸己酯。

相关内容详见:

欧盟化妆品动态更新:从水杨酸己酯看SCCS最新儿童暴露评估思路

欧盟SCCS发布关于AVO和一款染发剂的安全评估最终意见

致癌但可使用,欧盟SCCS发布关于邻苯基苯酚及其盐类的安全评估最终意见

欧盟SCCS发布新涂层纳米二氧化钛的最终安全评估结果(含原料管控情况)

3. 英国延长CE标志接受期

2024年10月1日,英国的产品安全与标准法规2024(Product Safety and Metrology etc. (Amendment) Regulations 2024)生效。这意味着,在原定的截止期2024年12月31日以后,企业仍可自行选择使用英国(UKCA)或欧盟(CE)的合规评估标志。

在英国市场(除北爱尔兰)出售的化妆品喷雾产品(≥50ml),除满足英国化妆品法规外,还应符合喷雾剂法规2009(Aerosol Dispensers Regulations 2009)。

4. 英国拟新增13种CMR禁用原料

2024年10月3日,英国向世界贸易组织(WTO)递交了一份通报,拟新增13个CMR(致癌、致突变或生殖毒性)禁用原料。今年4月,英国在给WTO的通报中,拟新增52个CMR禁用原料和1个限用原料。如无新的意见,两份修订草案拟于2025年1月31日生效。

相关内容详见:英国拟修订化妆品原料清单:新增52个禁用原料和1个限用原料

5. 英国删除原拟定的包装强制回收标签要求

2024年10月28日,英国向WTO递交通报,拟删除原草案中的强制回收标签要求(原定于2025年1月生效)。

6. 英国SAG-GS发布3种原料的最终评估意见

2024年10月,英国非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组(SAG-CS)发布3种原料的最终评估意见。

二羟基丙酮(Dihydroxyacetone, DHA):SAG-CS认为,二羟基丙酮用在成人产品中时,在以下最大浓度下使用是安全的:驻留类美黑产品(乳液和非喷雾产品)为14%;驻留类美黑产品(美黑室喷淋,每周使用)为14%;淋洗类美黑产品(乳液)为22.5%;非氧化型染发剂(驻留类)为6.25%。

二苯酮-3(Benzophenone-3):SAG-CS 认为,1)当二苯酮-3用作防晒剂时,在以下最大浓度下使用是安全的:面部/手部霜和唇部产品为6%,身体产品为2.2%;2)当二苯酮-3用作紫外线稳定剂时,在化妆品中的浓度最高达0.5%。如用作紫外线过滤目的,浓度不得超过1.7%。

奥克立林 (Octocrylene):SAG-CS认为,奥克立林在化妆品中用作防晒剂(单独使用或混合使用),最大浓度不超过10%时,是安全的。

北美洲化妆品法规动态

1. 美国FDA拒绝88批次化妆品入境

2024年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)共拒绝来自12个国家的88批次化妆品入境。其中,被拒次数最多的国家为印度(52次),中国大陆排第三(7次)。口腔卫生用品和个人清洁用品出现频率最高。违规原因主要为:将药品作为化妆品申报,标签,着色剂等问题。

对于通报的产品,如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划,则产品将会被FDA出具最终通知(final notice),从而面临退运或销毁的处置。

2. 加拿大要求化妆品标注香精过敏原

2024年10月9日,加拿大对化妆品法规的修正案生效,除涉及化妆品通报的相关要求于当日生效外,化妆品标签需要标注香精过敏原的条例将于2026年4月12日生效。

法规设定了相应过渡期:2026年4月12日起,现存产品和新产品必须标注24种香精过敏原;2026年8月1日起,新产品必须标注81种香精过敏原;2028年8月1日起,现存产品必须标注81种香精过敏原。

加拿大要求标注的81种香精过敏原清单与欧盟化妆品法规列出的一致,如需免费获取,请添加小助手。

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3. 美国FDA发布纹身墨水指南

2024年10月24日,美国FDA发布纹身墨水指南(Insanitary Conditions in the Preparation, Packing, and Holding of Tattoo Inks and the Risk of Microbial Contamination),旨在帮助纹身墨水生产商和分销商识别纹身墨水是否遭到微生物的污染。

指南主要内容为:测试墨水及其成分的潜在微生物污染,确保生产过程中无微生物污染,确保采用了适当的灭菌方法,采取正确的方法防止释放含微生物污染物的产品。

用于皮内纹身(包括永久性化妆)的墨水,属于美国FDA对化妆品的定义。

亚洲化妆品法规动态

1. 越南发布广告法综合法令

2024年9月18日,越南文化、体育和旅游部部长签署法令Decree No. 3977/VBHN-BVHTTDL,将此前多份关于广告法的修订合并在一起。

新法令中与化妆品广告相关的要求为:1)化妆品广告应与化妆品通报文件信息、化妆品功效证明文件(如有)一致;2)化妆品广告应包含产品名称、功效和用途,化妆品通报方姓名及地址,国际协议中要求的警告内容;3)广告不得将化妆品与药品混淆;4)在音视频广告中,必须明确传达产品名、功效和用途、警告内容。

2. 泰国修订私密区域用产品通报标准

2024年9月24日,泰国更新私密区域用产品通报标准,主要修订内容为:增加对私密区域使用的非气雾喷雾剂的规定,修订产品配方,功效宣称和命名等。

3. 泰国更新化妆品广告手册

2024年9月25日,泰国修订化妆品广告手册(Cosmetic Advertising Manual)。主要更新内容为:明确化妆品广告的一般原则,违法广告信息示例,23个类别中可接受和不可接受的宣称示例,及违规罚金细则等。

4. 泰国批准8项化妆品标准

2024年10月1日,泰国工业标准协会(TIS)批准8项化妆品标准,涵盖化妆品安全和质量,包括微生物检测,分析方法,防晒评估和天然有机化妆品原料等。已于2024年10月2日生效。

5. 中国台湾发布全氟烷基物质的检验方法

2024年10月2日,中国台湾食品药物管理署(TFDA)发布《化妆品中全氟烷基物质的鉴别方法》(为建议方法),适用于化妆品中 perfluorooctane sulfonic acid(全氟辛烷磺酸,PFOS),perfluorooctanoic acid(全氟辛酸,PFOA),nonadecafluorodecanoic acid(全氟癸酸,PFDA)及perfluorononan-1-oic acid(全氟壬酸,PFNA)等4项全氟烷基物质的检验。

6. 印尼更新清真产品保证的法规

2024年10月17日,印度尼西亚发布并实施清真产品保证的法规(Government Regulation (GR) No. 42 of 2024 Regarding Implementation of Halal Product Assurance)。

主要修订内容为:1)明确任命清真监督员所需的文件;2)调整部分清真认证步骤的时限;3)明确拥有清真证书的公司的义务;4)明确清真证书续期的要求;5)增加清真标签豁免;6)明确进口产品向BPJPH申请清真证书的条件;7)调整更新外国清真证书注册的时间表。

大洋洲化妆品法规动态

1. 《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC)新增4种化学物质

2024年10月,《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增4种化学物质:      

2(3H)-Furanone, 3-ethyldihydro-5,5-dimethyl-;1,4-Benzenedicarboxylic acid, compd. with 1,4-butanediamine and 1,6-hexanediamine (1:?:?), polymer with 1,6-hexanediamine and hexanedioic acid;Propanoic acid, 3-hydroxy-2-(hydroxymethyl)-2-methyl-, polymer with .alpha.-hydro-.omega.-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)] and 5-isocyanato-1-(isocyanatomethyl)-1,3,3-trimethylcyclohexane, potassium salt, compd. with 2,2′,2′′-nitrilotris[ethanol];1H,3H,5H-Oxazolo[3,4-c]oxazole, 3,5-bis(2,4-dimethyl-3-cyclohexen-1-yl)dihydro-。

2. 澳大利亚拟修订工业化学品分类指南

2024年10月24日,澳大利亚发布工业化学品分类指南修订意见,拟将120种化学物质添加到《高危害化学品分类清单》中。公开征求意见截至2024年12月5日,拟于2025年9月实施。

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