2024全球化妆品法规动态：美国FDA强制实施工厂注册和产品列名（6月）

据欧盟RAPEX化妆品通报（2024年24-25周），多国对含有铃兰醛(2-(4-tert- butylbenzyl)propionaldehyde, BMHCA) 的化妆品中进行了通报，要求通报产品停止上市或进行召回，其中也包括产自中国的香水产品。

欧盟此前已将铃兰醛认定为CMR物质，并禁止用于化妆品中。

2024年6月24日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1070号通报，拟对 (EC) No 1223/2009（即欧盟化妆品法规）附录Ⅱ（禁用）和附录Ⅲ（限用）进行修订。

主要新增了（EC）No 1272/2008（即欧盟CLP法规）附录Ⅵ在2023年10月修订时明确的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，新增21种，修订1种，删除1种。法规预计于2025年第3季度通过并实施。

相关内容详见：重磅！欧盟化妆品法规将禁用20余种CMR（致癌、致突变或生殖毒性）物质

2024年5月30日，美国佛蒙特州通过SB 25法案，限制某些特定产品中全氟和多氟烷基物质（PFAS）、双酚物质和邻苯二甲酸酯等物质的使用，其中包括化妆品。该法案于2024年7月1日生效，并分阶段实施。

此外，美国康涅狄格州通过SB 292法案，将逐步限制并最终禁止在化妆品、清洁剂、炊具等多种产品中使用全氟和多氟烷基物质（PFAS）。该法案将于2024年10月1日起施行，涵盖化妆品等多个领域。

2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，提出工厂注册和产品列名的相关法定要求。 

2023年11月8日， FDA宣布将首次工厂注册和产品列名的截止日期推迟至2024年7月1日。

出口美国的企业应尽快完成工厂注册和产品列名，以免影响产品上市时间。

此前，瑞欧科技以 「美国MoCRA合规解析：更新要点与应对策略」为题，就美国化妆品法规背景、MoCRA对化妆品行业的新规定、企业合规准备等内容进行深入解读。（点击查看精彩回放）

相关内容详见：

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3. 加拿大修订化妆品成分热门清单

2024年5月，加拿大发布关于拟修订化妆品成分热门清单（Hotlist）的意见，公示期结束后，决定新增1个禁用原料（孔雀石绿，Basic Green 4 (malachite green and its salts)，CAS # 569-64-2，18015-76-4），新增3个限用原料，修订5个限用原料要求。

亚洲化妆品法规动态

1. 斯里兰卡加强对进口商品的质量监管

2024年5月17日，斯里兰卡发布《标准化及质量管理规定》修订案，旨在加强对进口商品的质量监管，其中包含化妆品。

主要修订内容为：1. 扩大进口商品的覆盖范围；2. 强制符合相关斯里兰卡标准的实施细则；3. 清关和货物放行的细则。

自2024年5月17日和11月15日分阶段实施。

2024年5月29日，斯里兰卡国家药品监管局（NMRA）发布通知，要求化妆品生产商需获得斯里兰卡标准研究所（SLSI）的ISO 22716认证，自2024年5月1日生效。官方给出了2年的过渡期。

这意味着，由NMRA进行的GMP检查将被SLSI的ISO 22716认证所取代。

2024年6月11日，越南卫生部（MOH）发布通报09/2024/TT-BYT，更新了进出口药品、医疗原料和化妆品的海关（Harmonized System，HS）编码，自2024年7月26日实施。

新通报对部分编码和商品名称进行更新，并加入了新的商品类型，取代了此前施行的通报06/2018/TT-BYT。

2024年6月14日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）发布《化妆品中色素之检验方法（二）》，适用于化妆品中pigment orange 13等12项色素的检验。同日，发布《化妆品中色素之检验方法（三）》，适用于化妆品中acid blue 62等10项色素的检验。

泰国政府近期宣布：2024年6月19日起，所有进入泰国的商品，无论价值多少，都需缴纳增值税。海关将对所有入境商品进行检查。该措施预计实施至2024年12月31日。

新政策实施前，泰国对商品价值低于1500泰铢（约合300元人民币）的商品免收增值税（2018年起）。据悉，本次的政策调整旨在解决不公平的贸易竞争。

2024年6月19日，马来西亚国家药品管理局（NPRA）宣布修订化妆品原料要求，主要修订了限用原料清单（附录 III），新增1个原料，修订3个原料。

本次修订旨在与第39届东盟化妆品科学机构会议（ACSB）对《东盟化妆品指令》（ACD）原料附录的更新保持一致。

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