中国农药相同制剂登记之「相同农药产品」认定程序和标准详解

《农药登记资料要求》（2017年）中对相同制剂的定义为——“指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂”。

根据《农药登记资料要求》，申请相同制剂登记的，应进行相同农药认定。那么，产品的认定程序和标准是如何的呢？

相同制剂登记的认定程序

1、申请认定产品（M2，下同）是否获得对照产品（M1，下同）登记证持有人授权：

❖ 已获得授权+原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的：可认定为相同制剂；

❖ 未获得授权：分两个阶段进行相同制剂登记

第一阶段：产品化学资料认定；第二阶段：毒理学资料和环境资料认定。

2、产品化学认定：

3、毒理学和环境影响资料认定：

相同制剂登记的资料要求

1、经M1登记证持有人授权的，需提供：授权书原件及M1所用原药登记证号。

2、未经M1登记证持有人授权的，需提供：

❖ M1生产企业名称和登记证号

❖ M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格。

❖ M2毒理学资料，包括急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。

❖ M2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

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