欧盟农药登记合规策略：产品区域授权申请流程与注意事项解析

欧盟是全球最重要的农药市场之一。近年来，随着绿色农业和可持续发展战略的深入实施，欧盟农药行业正呈现出法规日益严格、产品结构加速升级的发展趋势。2023–2024年间，欧盟对多类农药活性物质和制剂产品的审批与续展要求不断收紧，涉及环境影响评估、内分泌干扰物认定及可替代性评估等关键环节。与此同时，区域性产品授权（Zonal Authorization）在欧盟登记体系中的应用范围持续扩大，进一步推动了统一化与规范化进程。

2025年9月10日-11日，杭州瑞欧科技有限公司在杭州西湖山庄成功举办“全球农药登记与创新”农药合规专场。

为帮助中国农化企业准确把握欧盟最新政策动态与市场机遇，瑞欧科技特别邀请了来自捷克共和国国家公共卫生研究院的Martin Weiszenstein博士，对当前登记形势与合规要点进行深入解读，并探讨企业如何通过合规策略提升产品竞争力与市场认可度。

Martin Weiszenstein博士：欧盟农药合规策略

关键数据要求与评估流程

欧盟《植物保护产品法规》(Regulation (EC) No 1107/2009)，将注册分为两个步骤和层面，第一步是在欧盟层面完成对活性物质的批准，这是进入市场的前提；第二步则是在成员国层面，对含有已批准活性物质的农药产品进行授权，由各成员国独立开展。

即产品授权并非在欧盟层面集中进行，而是由各成员国独立完成。此外，欧盟被划分为北部、中部和南部三个区域，申请者需指定一个区域主评审国（zRMS）负责核心评估，区域内其他相关成员国（cMS）则对评估结果进行审核和采纳。

法规更新与热点解析

Martin Weiszenstein博士系统阐述了从递交申请到获得授权的六个关键步骤：递交申请、指定zRMS、zRMS评估、相关成员国（cMS）同行评审、zRMS做出授权决定，最终由各cMS颁发本国授权。他还指出，整个流程最长可达1.5年。

他强调，为确保授权过程的顺畅，企业需深入理解各成员国在数据解读和风险评估上的细微差异，并通过前瞻性的规划来促进区域内的协调与互认。他指出，一份完整、高质量的登记卷宗是确保评估流程高效推进的基石，并就如何构建强有力的科学论证，有效应对科学不确定性提供了实用建议。

演讲还聚焦于关键评估领域，例如地下水代谢物的评估策略，以及如何根据不同国家特定的农业环境和保护目标，制定有针对性的风险管理措施。旨在帮助企业显著提高登记资料的通过率和最终的授权成功率。

此外，Martin Weiszenstein博士介绍了欧盟正在推进的一项重要倡议——“一物一评”（One Substance One Assessment, OSOA）。该倡议源自《化学品可持续发展战略》，旨在通过建设通用数据平台、加强机构间协作，简化并统一欧盟不同法律框架下的化学品安全评估，从而提升透明度与行政效率。他指出，OSOA有望为企业创造一个更加协调、可预测的监管环境，被视为欧盟提升监管效率和科学一致性的重要发展方向。