2020年5月，欧盟提出了“从农场到餐桌”战略，目标是到2030年，减少欧盟50%化学农药的使用和风险以及50%危害较大农药的使用，同时实现投入有机生产的农业面积占总农业面积的25%。这一战略旨在减少对化学农药的依赖，也意味着生物农药将在未来的欧盟农药市场占有重要位置。
欧盟虽然是世界上农药法规体系最为完善的地区，却因其对生物农药的严苛而饱受诟病。2022年2月，欧盟终于迈出了完善生物农药管理体系的关键一步，发布了四部重要农药法规的修订草案，对微生物农药的批准条件、数据要求及评审要求等进行了修订。
瑞欧前期已经对这一系列修订预计带来的影响进行了解析—好消息！欧盟农药法规修订草案发布，微生物农药登记将简化。简单来说，新法规更加细化了微生物农药登记的数据要求，提升了法规的可读性，灵活度更高，要求更明确，本文对修订后部分值得关注的问题进行了汇总：
1. 微生物活性物质
欧盟农药活性物质登记数据要求Regulation (EU) 283/2013修订稿中，明确了何时应按照微生物活性物质的数据要求提交卷宗。如果活性物质符合以下两种情况之一：
（1）活性物质是一种微生物，可以是自然产生的或通过制造而形成的单一菌种或菌种的定性组合
（2）活性物质是一种微生物，可以是自然产生的或通过制造而形成的单一菌种或菌种的定性组合，以及该种微生物产生的一种或多种代谢物，并声称代谢物是植物保护作用的一部分（即当仅使用从微生物中提取的代谢物不会引起声称的植物保护作用时）。
2. 需要评估的残留物
新法规中指出微生物活性物质需要评估的残留物与化学活性物质不同。由于对人类和动物无致病性的微生物即使存在于经处理后作物的可食用部分或进入这些部分本身均不会构成对人类和动物健康的危害，因此只有与人类和动物健康有关的化学物质的残留可能构成危害或风险，即微生物可能产生的有毒代谢物。因此新法规中仅关注相关数据，实现了减少动物实验需求。
3. 对人类健康的影响
在评估微生物活性物质对人类健康的潜在影响方面，新法规主要要求评估微生物对人类的致病性和病毒的感染性，以及细菌将抗微生物的抗性基因转移给其他微生物的能力（这种能力可能影响人类和兽医学中使用的抗菌剂的有效性）。同时删去了现行Regulation (EU) 283/2013中Part B 第5.2.3点遗传毒性试验的内容，并在修订版Regulation (EU) 283/2013 Part B第5.5.2点有关代谢物的额外毒性研究中指出，应先根据每个相关代谢物的现有毒理学信息确定毒理学参考值，若不能根据已有的信息设定参考值，或报告的影响需要进一步调查，则可能需要进行研究（例如短期毒性研究和遗传毒性研究）。
4. 低风险活性物质
Regulation (EC) No 1107/2009附件II修订草案第5.2.1点规定了将作为微生物的活性物质视为低风险活性物质的标准。
（1）属于病毒以外的微生物活性物质可被视为低风险活性物质（对至少两类抗菌剂的敏感性没有得到证明的微生物活性物质除外）；
（2）作为病毒的活性物质可被视为低风险的活性物质（不包括对非目标昆虫有不良影响的杆状病毒以及对非目标植物有不良影响的植物病原体的非病毒性变体）。
值得注意的是，欧盟目前处于批准状态的低风险活性物质共35个，其中23个为微生物活性物质，批准期限均为15年，且登记周期较普通化学活性物质短，实际周期从官方受理至批准一般在3-5年。
此外，如果植物保护产品中所含的所有活性物质均为低风险活性物质，则该产品在满足指定条件下可以被批准为低风险植物保护产品，Regulation (EC) No 1107/2009中规定成员国应在120天内决定是否批准低风险植物保护产品的授权申请，这一周期也明显短于普通植物保护产品登记周期。
修订草案目前在由欧洲议会和理事会审查中，若无反对意见预计将于今年秋天开始实施，具体实施内容以最终官方公布版本为准。其实微生物农药也可以做等同性评估 (Technical Equivalence, TE )，你知道吗？且欧盟TE评估（等同性评估）通过之后在欧盟层面有效，可以进入整个欧盟市场。若您对此有兴趣或有相关方面的需求，可以联系我们，带你迅速了解欧盟微生物农药登记全套要求！
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