欧盟农药原药等同性评估(欧盟TE)之「关于规格的那些事儿」

欧盟农药登记
2022年5月12日
中国向来是农药原药出口大国,而进军欧洲的不二法门便是等同原药登记,即欧盟原药等同性评估(Technical Equivalence Assessment,简称欧盟TE)。然而在协助企业进行欧盟TE申请时,瑞欧发现不少企业对于欧盟TE申请中原药的规格制定问题存在许多疑问。因此本文对出现的相关问题进行了总结,供有意向进行欧盟TE申请的企业参考。

一、如何获得欧盟参考来源的规格?

欧盟TE评估实际上就是评估企业的原药和欧盟的参考来源是否等同。因此在做欧盟TE申请前,有必要对参考来源的规格做一个详尽的了解。

540法规是欧盟动态更新的欧盟批准活性物质清单,每隔1-2个月更新一次。企业可以通过网页链接查询关注的活性物质的参考来源的规格

* 需要注意的是,540清单上仅公开活性物质和相关杂质的限量,而其他物质的规格属于保密信息,只有官方能查询,不会向业界公开。

● 我们以氟草烟为例(Fluroxypyr),540清单中可以搜索到氟草烟的欧盟参考来源的活性物质规格、相关杂质的规格,以及批准的有效期等。

但是,540法规对于规格的描述一般比较简略,详细的规格还需要进一步参考官方评审报告等。比如某些原药有不同的异构体组成,关于异构体的具体构型、异构体的组成、限值的要求等,一般不会在540清单中显示。

# 瑞欧小贴士 #

如果企业不了解这些详细的规格要求,可能就会导致欧盟TE申请直接被拒绝。因此,瑞欧建议企业在申请欧盟TE前通过查询详细资料了解欧盟参考来源的规格,评估自己的产品是否符合参考来源的规格要求(公开部分)。

二、欧盟如何确定新来源的规格?

瑞欧在项目执行时常遇到这种情况:在欧盟TE评估时,官方会对企业提交的规格进行修订,但企业却不愿意接受官方的修订。

——常见的原因是官方修订后的规格太严格,企业实际生产达不到。

❓❓那如何避免这种情况出现呢

首先就需要了解欧盟是如何设定新来源的规格的。欧盟法规中关于化学农药原药规格设定的要求主要有以下:

  1. 对五批次结果进行统计学分析,一般包括最大值、最小值、平均值、标准差等。实操中一般使用平均值±3个标准差来确定活性物质和杂质的规格限值。

  2. 申请者可以提供其他数据来支持规格的制定。

可以看到,欧盟是主要根据五批次报告的结果来确定规格的。也就是企业递交了五批次样品⇨实验室给出检测结果⇨原药的规格也就基本确定了。

当然,如果申请者不同意以上规则制定的规格,欧盟其实还开了一个口子—即提供补充性的数据,来一起支持规格的制定。但这里也会存在一个风险,如果企业提供的补充性数据和五批次的结果差异较大,官方有可能会要求重新安排五批次测试。

# 瑞欧小贴士 #

从实操来看,目前欧盟设定规格的依据主要还是五批次报告。利用补充性数据来支持规格修订存在一定的风险。瑞欧建议企业从开展五批次报告的时候就可以提前考虑后续的规格问题,避免出现提交的规格不符合官方的要求,或者企业实际生产的产品无法满足规格的情况,给企业造成不必要的损失。

三、实操中遇到的常见问题

Q1:我的原药的相关杂质的规格可以设置成和参考来源一样的吗?—企业A

A1:从16年开展TE项目以来,瑞欧发现欧盟对规格的要求日趋严格。

例如几年前,官方可能会接受相关杂质的规格和参考来源保持一致,但是近年来我们收到的官方反馈基本都要求按照五批次的数据来设置,这其实是更加贴近法规的要求。

如上文分析,欧盟的规格主要是依据五批次来设定的。而在实际操作中,参考来源中相关杂质的限量是最大值,企业实际的规格还是要看五批次中相关杂质的具体统计数据来确定。

比较常见的情况是,企业的原药的相关杂质A是<LOQ,或者<LOD,在实际操作中,官方很有可能要求企业将限量定在LOQ处,而不是和参考来源保持一致。

Q2:为了通过欧盟等同性评估,我可以选择原药质量较高的批次来做五批次分析吗?—企业B

A2:如上文分析,企业递交测试的五批次样品的质量,实际上也就确定了原药的规格。如果企业选择原药质量较高的批次来做五批次分析,企业需要注意实际出货的样品是否能达到五批次报告上的原药品质要求。

Q3:物质正在进行再评审,为了避免再评审后规格变更,我需要等再评审通过后再申请欧盟TE吗?—企业C

A3:我们知道这点也是许多企业非常关心的。目前欧盟有很多活性物质处于再评审阶段。由于欧盟植物保护产品的评审工作量非常大,导致物质的再评审周期也一再延长,理论上可能3年完成的再评审,可能被拖到5年,甚至近10年。

考虑到等待的时间成本,以及规格发生变化的概率比较低,一般我们建议企业直接进行欧盟TE申请。企业也可以结合自身情况做出最有利的选择。

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