农药产品企业标准编制中的注意事项（下）：原药和制剂中有效成分的方法确认

特异性

1.以待测物质的特点来确定，通常用光谱来鉴别。当采用光谱法时，应能明显根据光谱对有效成分进行鉴别。

2.杂质干扰不能超过测定的有效成分峰面积的3%。如有效成分为光学纯，其分析方法也应符合该要求。

1.如果制剂中包含多个有效成分，分析方法应能测定每一种成分。

2.应报告杂质的干扰程度，当制剂中存在其他物质（包括其他有效成分），干扰成分不能超过单一有效成分峰面积或各有效成分峰面积加和的的3%。如有效成分为光学纯，其分析方法也应符合该要求。

3.当有效成分含有多个异构体或类似物时，分析方法应能鉴别出所包含的各个组分。

线性相关

线性的浓度范围应涵盖正常检测时分析物浓度的±20%；至少配置3个浓度，每浓度重复2次，或配置5个浓度，每浓度测定1次。附上线性方程式、线性范围和线性相关系数等数据。线性相关系数≥0.99。

同原药

准确度

无需进行回收率测定，通过精密度和特异性进行评价

满足回收率要求

精密度

至少进行5次样品测定，相对标准偏差应小于2（1-0.5logC）*0.67，C为样品中有效成分含量，以小数计

同原药

非分析物干扰

无需测定

同时测定不带助剂的原药和空白样品，证明其无相互干扰或对产生的干扰进行量化，提交色谱图或其他分析结果。