中国农药登记中综合政策常见问题：相同农药认定相关解答

相同农药产品是如何认定的？

答：相同原药或相同制剂提交登记申请后，登记资料先进入相同农药认定程序。相同农药认定由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。相同农药认定按两个阶段进行，第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。详细认定规范见《农药登记资料要求》附件10的规定。

相同农药认定与登记申请可以分开进行吗？

答：不可以。申请相同农药登记的应先进行相同农药认定，相同农药认定由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。登记资料受理后，相同农药认定与登记资料审查在登记审查机构内部完成，完成相同农药认定后，依据认定结果进行登记审查，给出审查结论。相同农药认定与登记审查不可分开，不能单独申请相同农药认定。

相似制剂需要认定吗？

答：不需要。相似制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，有效成分、含量和剂型相同，其他组成成分不同的制剂。

申请相同农药、相似制剂和相对本企业新含量的制剂登记有什么限制条件？

答：申请相同农药、相似制剂、相对本企业新含量制剂登记的，其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和现行《农药登记资料要求》取得登记的产品。

申请相似制剂登记的条件: 一是产品中所含的有效成分已过新农药保护期；二是有效成分、含量、剂型与“对照产品”相同。

申请相同农药登记有两种方式：一是授权方式。申请人可以使用符合授权条件的其他申请人取得登记的完整登记资料申请登记；二是自行认定方式。已过新农药保护期的，申请人可申请认定与按现行《农药登记资料要求》取得登记的产品为相同农药，按相同农药资料要求提交申请。

“对照产品”不是按现行《农药登记资料要求》取得登记的，应按哪个登记种类提交申请?

答：申请相同农药或相似制剂的，其“对照产品”应当是按《农药登记管理办法》和现行《农药登记资料要求》取得登记的产品。“对照产品”不是按现行《农药登记资料要求》取得登记的，原药产品应按非相同原药资料要求提交登记申请，相似制剂应按新剂型或新混配制剂资料要求提交登记申请。

微生物农药、植物源农药为何没有相同农药登记种类?

答：一是因为微生物农药菌株来源不同，菌株差异较大，对靶标的防治效果差异也较大，很难认定为相同农药。植物源农药则是由植物直接提取，是多种有效成分的混合物，不同植物种类及加工工艺和萃取条件不同，植物农药有效成分组合比例也不相同，同样很难认定相同农药；二是因为微生物农药、植物源农药的登记资料要求相对较低，特别是相似制剂一般可以減免残留试验，需要的环境影响试验也较少。因此，设定微生物农药、植物源农药相同农药登记种类的必要性不充分。