农药产品企业标准编制中的注意事项（上）：有效成分参数、技术要求及测试方法等

农药企业标准是由企业自行制定的关于产品质量要求和检测方法等的文件，是农药登记中的重要技术资料，登记中储存稳定性试验以及产品质量检测需依据产品标准进行开展，在登记中发挥着非常重要的作用。

由于上述资料一般由企业自行提供，但存在由于企业编写的产品标准不规范不完善，导致稳定性试验和产品质量检测试验报告不符合要求，最终导致产品登记被否的情况存在。

为避免以上情况的发生，我们整理总结了农药企业标准编写过程中需要注意的事项，主要内容如下。

农药企业标准的编制单位，需要与该产品的登记申请单位一致。

须引用最新国家标准，符合最新国家规定；罗列全部的引用文件。

有效成分的识别信息应当准确无误，如中文名称、化学式、结构式、分子量、熔点等等基本信息。如果存在异构体情况，应当明确定义有效成分。

1）主要包括质量控制项目及其指标。质量控制项目需根据农药登记资料(2569号公告）要求以及NY/T 2989-2016《农药登记产品规格制定规范》进行制定，控制项目不能缺项。对以上资料中未包含的制剂剂型，其控制项目可参考FAO/WHO国际标准进行设定或咨询相关专家老师进行确定。

2）若有效成分存在异构体且通用名称未对申请登记的混合物进行定义，则需要在控制项目中确定异构体的比例。制剂中的异构体比例应与原药中比例相同，但不是直接引用原药中的比例。

3）产品中相关杂质的技术规格要求。

4）若有效成分以某种盐形式存在时，同时还需标注有效部分和配对反离子含量。

5）指标设定合理。

原药应规定有效成分最低含量。植物源母药中有效成分或标志性有效成分含量由标明值和允许波动范围组成，允许波动范围为标明值含量的±25%。

制剂有效成分含量应由标称含量和允许波动范围组成。微生物和植物源农药制剂除外。微生物制剂应规定有效成分最低含量，植物源农药允许偏差±25%。

主要指农药乳油中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺和萘满足HG/T 4576限量要求。

1）根据产品特性，按照导则要求选择合适的方法进行检测。

2）有效成分检测应包含典型谱图、保留时间等信息。

3）原药按照GB/T 2605-2001中5.3.1部分进行采样；液体制剂采样按照其中5.3.2部分方法进行；固体制剂采样按照其中5.3.3部分方法进行等。

4）低温稳定性试验中乳剂和均相液体制剂需按照GB/T 19137中2.1部分方法进行，悬浮制剂按照其中2.2部分方法进行。

5）热储稳定性中热储时间和热储温度需匹配，热储温度选择跟产品特性有关。

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