美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式

2020年2月，FDA发布了行业指南文件《Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry》（Revision 7），本指南描述了申请人必须如何组织他们以电子方式提交给 FDA 的内容，用于根据 FD&C 法案第 745A(a) 节的所有提交类型。根据最新版的指南，所有Type III DMF药包材提交豁免eCTD格式，但FDA 仍然鼓励申请人以替代电子格式发送提交（例如，遵循 CTD 结构的 PDF 文件）。

FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。 当时，FDA 解释说，药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分，III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商，如果遵循eCTD 格式要求，这将需要购买昂贵的软件，这将给医药包装行业带来沉重负担。此外，FDA 解释说，强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务，从而导致药品供应中断和药品短缺。

基于以上情况，FDA于2021年7月进一步发布了行业指南文件《Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry》，指南针对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 条要求的豁免或豁免所涵盖的提交的替代电子格式提供建议。因此，III 类 DMF可以参照此指南文件建议的PDF电子格式，以CTD的框架格式来撰写整理相应的卷宗。

新闻来源：

【1】Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry

【2】Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry