全球化学品法规管理动态概览之欧洲篇·2022:第2期

欧盟EU REACH 全球GHS
2022年6月30日

1、RAC(风险评估委员会)表示支持对户外射击中铅含量的限制提案

2022年5月31日,ECHA(欧盟化学品管理局)风险评估委员会 (RAC) 支持用于狩猎、户外运动射击和钓鱼的弹药中铅的限制提案,同时RAC建议缩短过渡时间以逐步淘汰狩猎中的铅枪。风险评估委员会认为,在这些活动中使用铅会带来不可控的风险。 

该限制提案被认为可降低铅对人类、野生动物(尤其是鸟类)和环境的风险。 预计社会经济分析委员会 (SEAC) 将在 6 月初同意其意见稿,最终结果将在12月份公布。

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2、欧盟提议开放化学品数据共享

为促进《化学品可持续发展策略》中所建议的“一物一评”原则,欧盟委员会计划改革不同欧盟法律要求的化学品数据收集、共享和传播方式,改善欧盟和国家当局之间的化学品数据流通,让生成的数据在不同的监管体系和评估下能尽可能地重复使用。一项影响多个法规的横向立法提案将于2023年上半年公布。

委员会在6月1日举行的关于“一种物质,一项评估”的公开信息会议上表示,它将旨在解决当前数据交换的障碍,例如知识产权、数据独占性规则和监管数据保护。目前ECHA(欧盟化学品管理局)不能将受版权保护的生物杀灭剂产品授权数据用于欧盟REACH授权申请,或将其发送给欧洲食品安全局 (EFSA) 以批准农药活性物质,这其实阻碍了“一种物质,一项评估”的实施。

除此之外,欧盟委员会也正在考虑将30多项与化学品相关的立法在5个机构(ECHA/EFSA/EMA/EEA/OSHA)中重新分配,以确保更有效地利用资源,提高评估效率。

(ECHA:欧盟化学品管理局;EFSA:欧洲食品安全局;EMA:欧洲药品管理局;EEA:欧洲环境局;OSHA:欧洲职业安全与健康管理局)

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3、欧盟委员会科学委员会(SCHEER)就玩具中的二氧化钛进行公众咨询

6月3日,欧盟委员会健康、环境和新风险科学委员会(SCHEER)就其关于玩具中二氧化钛安全性的初步意见提案开展公众咨询,截止日期为7月4日。 总的来说,委员会认为如果制造商能够证明玩具和玩具材料中不含超细颗粒,则含有该物质的玩具可以被认为是安全的。

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4、ECHA(欧盟化学品管理局)公布六月执法论坛会议重点

6月21日,欧盟执法论坛更新了其正在进行的执法项目最新进展,包括欧盟REACH授权项目的初步检查结果。在该项目中,检查员共进行了450多次检查,大多数是针对下游用户的,其中重点集中在三氧化铬和铬酸盐上。目前正在分析结果,报告将于2022年底发布。

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5、ECHA(欧盟化学品管理局)染色体畸变的数据要求又有变化

 在6月的会议上,成员国委员会(MSC)同意取消EU REACH Annex VIII中染色体畸变试验(OECD 473)和体外微核试验(OECD 487)二选一的规则,而直接要求开展体外微核试验, 并且对体外鉴定出染色体畸变的物质要求进行体内彗星试验(OECD 489)和体内微核试验(OECD 474)相结合的试验,如显示出无基因效应的物质可只进行体内微核试验。从2022年9月起,所有新的卷宗评估将遵循新的体外和体内测试数据要求。

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