应对日本化审法新规：企业如何履行新化学物质有害性信息报告义务？

2025年10月30日，日本经济产业省（METI）、厚生劳动省（MHLW）和环境省（MOE）联合发布了关于化审法（CSCL）第四十一条第一项和第二项有害性信息报告的最新通知，旨在进一步强化对新化学物质的风险管理。

通知内容

根据《化审法》第四十一条的规定：化学物质的制造或进口企业，一旦新获得关于其制造或进口的化学物质具有难分解性、高蓄积性、人或动植物毒性等有害性信息，必须在信息获取之日起60日内向三省大臣提交报告。

相对于第四十一条第一项针对于现有物质的有害性信息报告义务的规定，本次通知的重点在于化审法第四十一条的第二项，强调以下四类新化学物质有害性信息的报告义务：

由于新化学物质在上市前已通过审批审查，因此不属于《化审法》第四十一条第一项的适用对象。

然而，新化学物质的批准前提是“不会对人类健康或生态环境造成危害”，一旦企业获取到该类物质具有有害性的信息，就意味着其制造或进口的前提条件可能不再满足。

有鉴于此，本次通知明确指出：即使是已获批准或正处于审查阶段的新化学物质，只要发现新的有害性信息，相关企业仍须依法履行严格的报告义务。

本次通知还特别强调了在委托制造或委托进口情况下的责任划分：

对于2025年12月26日前（以送达为准）应提交但尚未提交的新化学物质有害性信息，相关受托制造或进口企业可在该期限内向三省补充提交。

根据《化审法》规定，如出现应报未报或提交虚假信息的情形，企业可能面临最高二十万日元的罚款。

有害性信息报告制度是日本政府对化学物质进行风险评估和后续监管的重要基础。

通过企业的主动报告，政府能够及时识别潜在风险，并据此决定是否将某一化学物质列为优先评估对象，或采取其他必要的监管措施。

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