一文详解韩国K-REACH注册法规最新修订！含K-CCA与K-OSHA合规要求

为适应化学物质管理的新要求，韩国《化学品注册与评估法案》（K-REACH）在2025年迎来一系列重要修订。这些更新不仅涉及新物质申报标准、有害性分类体系等基础制度，也影响了《化学物质管理法案》（K-CCA）和《职业安全与健康法案》（K-OSHA）下的合规要求。

为协助企业精准应对合规要求，瑞欧科技将关键更新内容整理如下，涵盖新物质申报制度、有害性未确认物质、人体等有害性物质及三大法规的联动更新，供企业参考执行。

新物质申报制度更新

自2025年1月1日起，新物质申报/注册的年吨位标准将从此前的0.1吨上调至 1 吨。

新物质年制造/进口吨位标准调整

“有害性未确认物质”指已完成注册或申报，但因数据不足而难以判断其有害性的物质（聚合物除外）。符合以下任一标准，即可判定为该类物质：

有害性未确认物质判定标准

初始适用范围：2025年8月7日起申报的新物质

评定方式：申报时，系统会自动关联上述表格中各项数据的提交情况，并跳转到有害性未确认物质相关页面，由申请人自行确认

体现形式：如符合有害性未确认物质判定标准，申报证书上将标示“申请人明确该物质为有害性未确认物质”字样

强制性要求：

新概念正式实施

自8月7日起，原“有毒物质”概念被正式废除，改为“人体急性有害性物质、人体慢性有害性物质、生态有害性物质”（以下简称“人体等有害性物质”）。具体定义如下：

人体等有害性物质定义与判定标准

名录正式发布

韩国环境部发布了更新后的“人体等有害性物质”名录，主要变化包括：

首先，原1246个有毒物质保持其有毒物质编号不变，根据有害性重新进行了人体有害性物质的划分。同时，删除了19个不满足现行“人体等有害性物质”判定基准的原有毒物质。（例：乙酸乙酯(CAS# 141-78-6)）
某些物质的盐类、化合物等可能出现同一个物质类型固有编号的情况，现在由细分编号加以区分（如下表中的银盐）。
一个物质同时具有2种及以上有害性的情况，根据各自的有害性赋予了不同的混合物含量阈值。（例：硝酸银含量为1%的混合物被分类为生态有害性物质，但当硝酸银含量≥10%时，该混合物将同时被分为生态有害性物质和人体急性有害性物质。）

有害性物质分类示例（以银盐为例）