尼泊金酯类防腐剂最新评估结论！SCCS澄清内分泌干扰性

瑞欧提醒输欧企业，关注相关评估动态，注意原料用途和使用要求。

羟苯甲酯

基于现有的数据，同时考虑到对其潜在内分泌活性的担忧，SCCS 认为羟苯甲酯作为防腐剂时，单独使用时最高浓度为0.4%（以酸计），以及混合酯中使用时最高浓度为0.8%（以酸计）是安全的，这与现行欧盟化妆品法规附件V第12条的规定是一致的。

SCCS认为，从羟苯甲酯的结构和化学性质来看，其并不是激素受体的强结合物；也没有发现羟苯甲酯和雌激素、雄激素、甲状腺激素、类固醇生成活性(EATS)相关的证据；没有充足证据显示1000 mg/kg/d的羟苯甲酯在体内具有内分泌活性。羟苯甲酯的BMDL_5%为374 mg/kg bw/d 。

羟苯丁酯

基于所有可用的数据，同时考虑到对其潜在内分泌活性的担忧，SCCS认为羟苯丁酯作为防腐剂时，最高浓度为0.14%（以酸计）是安全的。

SCCS认为羟苯丁酯的BMDL_5%为24 mg/kg bw/d，其活性是羟苯甲酯的15倍，评估基于在大鼠生殖发育毒性试验中观察到的肛殖距缩短的试验结果。

不过，此次评估均未涵盖对两种原料的环境安全性的评估。

基本信息：羟苯甲酯（Methylparaben）, CAS号：99-76-3, EC 号：202-785-7，可以在化妆品中作为防腐剂、芳香剂。

原料用途：羟苯甲酯作为原料已被纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，序号为 05214。使用要求须符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表 4）序号 35：化妆品使用时的最大允许浓度为单一酯 0.4 %（以酸计）；混合原料总量 0.8 %（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14 %（以酸计）。

羟苯丁酯

基本信息：羟苯丁酯（Butylparaben）,  CAS 号：94-26-8, EC 号：202-318-7，可以在化妆品中作为防腐剂、芳香剂。

原料用途：羟苯丁酯作为原料已被纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，序号为 05209。使用要求参考《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表 4）对于羟苯甲酯的规定。

此次发布的结论与之前欧盟关于化妆品中羟苯甲酯和羟苯丁酯最高含量的规定一致。

相关阅读：

TBT通报！欧盟将限用涉及熊果苷、维A衍生物等物质（内附最新《欧盟化妆品禁限用物质清单》）

TBT通报！欧盟拟调整化妆品禁限用物质清单，具体变化是什么？

一文总结！SCCS第12版《化妆品成分测试和安全评估指南》更新要点

▼▼

关注“妆研24小时”

获取欧盟化妆品合规新资讯