欧盟SCCS发布关于「致癌类防腐剂」邻苯基苯酚及其盐类的评估意见

欧盟化妆品
2024年8月8日

2024年8月1日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于邻苯基苯酚(CAS No. 90-43-7, EC No. 201-993-5)和邻苯基苯酚钠 (CAS No. 132-27-4, EC No. 205-055-6) 的初步意见(SCCS/1669/24),公开征求意见截至2024年9月27日。

邻苯基苯酚及其盐类评估意见

苯基苯酚及其盐类

目前,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009 附件V第7条授权使用邻苯基苯酚作为防腐剂,在驻留类化妆品中的最高浓度为0.15%(以苯酚计),在淋洗类化妆品中的最高浓度为0.2%(以苯酚计)。

历史评估意见

2015年6月,SCCS发布关于邻苯基苯酚(OPP)、邻苯基苯酚钠(SOPP)和邻苯基苯酚钾(中文译名,POPP)的意见(SCCS/1555/15),并于同年12月15日进行修订。得出以下结论:根据所提供信息,无法得出邻苯基苯酚钠和邻苯基苯酚钾安全使用的结论。

2018年,SCCS发布上述科学意见的附录2,具体涉及到邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚MEA盐(中文译名),SCCS认为,由于缺乏相关信息,无法得出其安全使用水平的问题。在SCCS看来,邻苯基苯酚(OPP)及其三种化合物的安全性不能直接进行比较。该意见的结论导致修订了化妆品法规(EC)附件V第7条,将先前授权的OPP盐从清单中删除。

2022年12月,欧洲化学品管理局风险评估委员会(RAC of ECHA)发布一份意见,建议将邻苯基苯酚分类为2类致癌物。根据RAC意见,欧盟委员会可能会建议将邻苯基苯酚分类为2类致癌物(CLP法规附录VI)。

2023年12月,欧盟委员会收到相关文件来证明邻苯基苯酚及其钠盐作为化妆品防腐剂的安全性。因此,委员会要求SCCS根据所提供的信息对其进行安全评估。

SCCS最新评估意见

根据所提供数据,并考虑到邻苯基苯酚分类为“2类致癌物”,SCCS认为,邻苯基苯酚作为防腐剂使用时,在淋洗类产品中最大使用浓度为0.2%和驻留类产品中最大使用浓度为0.15%时,是安全的。

SCCS也认为,邻苯基苯酚钠作为防腐剂使用时,在淋洗类产品中最大使用浓度为0.2%和驻留类产品中最大使用浓度为0.15%时,是安全的。

当邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠一起使用时,在驻留类产品中的最大使用浓度不应超过0.15%,在淋洗类产品中不应超过0.2%。

中国监管情况

当前,中国对于邻苯基苯酚及其盐类在化妆品中的监管如下:

化妆品准用防腐剂:

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