欧盟化妆品动态更新：从水杨酸己酯看SCCS最新儿童暴露评估思路

2024年10月25日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯（Hexyl Salicylate，CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）在0-3岁儿童中的暴露的最终意见（SCCS/1658/23）。在评估过程中，SCCS对于儿童暴露的相关参数进行了重新明确，包括体重数据、皮肤暴露量和牙膏暴露量。

水杨酸己酯在儿童中的暴露

原料信息

INCI名称：Hexyl Salicylate

其他名称：hexyl 2-hydroxybenzoate；salicylic acid hexyl ester；benzoic acid, 2-hydroxy-,n-hexyl ester

CAS No.：6259-76-3

EC No.：228-408-6

新的儿童暴露参数

2024年5月，业界重新提交了水杨酸己酯儿童暴露的安全资料，SCCS基于此重新明确了儿童暴露场景和参数，以期形成确定性评估，具体内容如下：

1）完善了产品类型：除了SCCS/1647/22已涵盖的产品类型的累积暴露外，儿童使用芳香剂、润唇膏也可能引起水杨酸己酯暴露，因此将这两个产品类型纳入考量。

2）采用更保守的体重数据：根据保守原则， SCCS采用了EFSA于2012年发布的中位数值，即0-6个月、6-12个月和1-3岁年龄组体重分别按照4.8kg、8.7kg 和11.6kg，据此更新经皮和经口暴露量。

3）更新了皮肤暴露量的计算结果：由于缺乏儿童使用量的准确数据，假设儿童和成人的单位表面积使用量相同，通过表面积修正系数估算儿童的使用量。SCCS发现，与基于儿童特定数据评估所得到的暴露量相比，采用上述表面积外推法得到的暴露量偏低。因此，SCCS将现有的儿童特定数据和业界最新提供的数据相结合，重新计算了皮肤累积暴露量。

4）明确了牙膏暴露量的计算方法：根据一系列公开文献，SCCS采用了Gomez-Berrada等人报道的2-6岁儿童的牙膏使用量（1.92 g/d）作为0-3岁儿童的使用量，结合驻留因子（0.4）和保守采用的体重数据，重新计算了牙膏引起的经口暴露。

SCCS最新评估意见

1. 根据所提供的数据以及CMR分类2（将纳入法规1272/2008附录VI）的情况，SCCS是否认为在卷宗中提供的最大浓度下，水杨酸己酯对3岁以下儿童是安全的？

基于对所提供数据的评估，并考虑到CMR分类2和所有毒理学节点（包括潜在内分泌干扰性），SCCS认为在下列最大浓度下，水杨酸己酯对3岁以下儿童是安全的。

水杨酸己酯最大浓度

2. 或者，SCCS认为对3岁以下儿童安全的水杨酸己酯的最大浓度是多少？

3. 对于在化妆品中使用水杨酸己酯以及儿童暴露，SCCS是否有进一步的科学关注？

根据Cosmetics Europe初步向SCCS提供的婴儿调查结果，相当大比例的婴儿中存在“皮肤问题”，皮肤受损的儿童可能暴露于含有水杨酸盐类的化妆品。SCCS的关注在于以下两方面的未知性，产品中是否可能存在水杨酸杂质？以及水杨酸己酯是否会分解产生水杨酸？此外，水杨酸被列为皮肤致敏剂1类，本身是不允许向3岁以下儿童使用的化妆品中添加的。当水杨酸作为杂质存在时，仅在技术不可避免的水平下是允许的。

本次评估中进行牙膏产品的MoS计算时，对3岁以下儿童经口摄入的牙膏量基于现有数据进行了调整，采用的牙膏经口摄入量数值远高于此前发布的关于儿童化妆品中水杨酸及其盐类的意见（例如，水杨酸甲酯，SCCS/1654/23)）中使用的经口摄入量。这使得MoS的数值更加接近100，可能会引起人们对水杨酸盐类安全性的担忧。

本意见不适用于任何可能通过吸入导致肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾）。同时，SCCS指令不涉及环境方面，因此本次评估不包括水杨酸己酯对环境的安全性。