欧盟SCCS评估一款防晒剂中邻苯二甲酸酯增塑剂含量限值

2025年2月17日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（CAS/EC No. 302776-68-7/443-860-6）的初步意见（SCCS/1678/25），公开征求意见截至2025年4月25日。

它是一种有机化合物，因其卓越的紫外线吸收性能（尤其是UVA辐射）、优异的光稳定性以及与其他紫外线吸收剂/防晒剂和其他化妆品原料的兼容性而受到高度重视，因此，它是许多化妆品配方中的关键成分，包括但不限于防晒产品、保湿产品、粉底和其他护肤品和化妆品。

DHHB已于2003年由SCCNFP评估（SCCNFP/0650/031, SCCNFP/0756/032），并于2006年（SCCP/0996/063）和2008年（SCCP/1166/084）由SCCP评估。在2008年的最后一次SCCP意见中，科学委员会得出结论，DHHB在用作化妆品中防晒剂时，其最高浓度为10%w/w，是安全的。

2024年，德国当局向委员会服务部门通报了在儿童尿液样本中检测到增塑剂降解产物的情况。具体而言，在尿液样本中检测到了“邻苯二甲酸单己酯”（MnHexP）。MnHexP 可以是各种邻苯二甲酸酯的代谢物，例如邻苯二甲酸二正己酯 (DnHexP)、邻苯二甲酸癸基己酯或某些其他混合链邻苯二甲酸酯，或者可以直接以邻苯二甲酸氢己酯的形式被吸收。

邻苯二甲酸酯是一种主要用作增塑剂的化合物，可使塑料变软，但不会牢固地结合在塑料中，因此可能会释放出来。由于邻苯二甲酸酯的生产和使用量很大，并且用途广泛，因此几乎可以在环境（土壤、水、空气）中随处检测到它们。

特别是，德国当局的评估表明，尿液样本中存在 MnHexP 可能是因为接触了防晒产品。可以产生MnHexP的邻苯二甲酸酯之一是DnHexP。尽管如此，DnHexP已被禁用于化妆品（Annex II, entry 1559），但DnHexP可能是经授权的防晒剂二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）生产过程中的污染物。

德国联邦风险评估研究所（BfR，Bundesinstitut für Risikobewertung）评估了含有可能被DnHexP污染的防晒剂（如 DHHB）的化妆品是否会对消费者的健康构成风险，并得出结论：这种可能性非常小（即，使用含有高达10%的防晒剂且被高达0.3%的DnHexP污染的防晒产品具有足够的安全性）。然而，BfR指出，从DHHB中去除DnHexP从技术上看是可行的，但需要特殊的生产和净化工艺，以确保尽可能减少邻苯二甲酸酯的存在，并可能因生产商而异。

鉴于可能存在的健康风险，SCCS应根据技术和科学进步以及对潜在污染物存在的担忧，重新评估DHHB在化妆品中的安全使用，强调化妆品配方中使用的原料纯度的重要性。因此，委员会要求SCCS就DHHB在化妆品中的安全性和DnHexP的存在提供科学建议。