欧盟SCCS进一步评估水杨酸己酯在0-3岁儿童中的暴露（含中国监管情况）

相关评估意见

2024年2月28日，SCCS发布的关于水杨酸己酯的科学意见（SCCS/1658/23）。

2023年5月16日，SCCS发布的儿童化妆品中水杨酸甲酯的科学建议（SCCS/1654/23）。

SCCS最新评估意见

1. 根据所提供的数据以及CMR分类2（将纳入法规1272/2008附录VI）的情况，SCCS是否认为在卷宗中提供的最大浓度下，水杨酸己酯对3岁以下儿童是安全的？

基于对所提供数据的评估，并考虑到与潜在内分泌干扰性相关的担忧，SCCS认为在下列最大浓度下，水杨酸己酯对 3 岁以下儿童是安全的。

2. 或者，SCCS认为对3岁以下儿童安全的水杨酸己酯的最大浓度是多少？

3. 对于在化妆品中使用水杨酸己酯以及儿童暴露，SCCS是否有进一步的科学关注？

根据Cosmetics Europe初步向SCCS提供的婴儿调查结果，相当大比例的婴儿中存在“皮肤问题”，皮肤受损的儿童可能暴露于含有水杨酸盐类的化妆品。SCCS的关注在于以下两方面的未知性，产品中是否可能存在水杨酸杂质？以及是否水杨酸己酯会分解产生水杨酸？此外，水杨酸被列为皮肤致敏剂1类，本身是不允许向3岁以下儿童使用的化妆品中添加的。

本次评估中进行牙膏产品的MoS计算时，对3岁以下儿童经口摄入的牙膏量基于现有数据进行了调整，采用的牙膏经口摄入量数值远高于此前发布的关于儿童化妆品中水杨酸及其盐类的意见（例如，水杨酸甲酯，(SCCS/1654/23)）中使用的经口摄入量。这可能会引起人们对其它已评估的水杨酸盐类安全性的担忧，尤其是在原先的MoS数值接近100的情况下。

SCCS指令不涉及环境方面。因此，本次评估不包括水杨酸己酯对环境的安全性。