2024全球化妆品法规动态：日本拟修订医药部外品原料标准（9月）

2024年9月19日，欧盟委员会正式修订(EC) No 1907/2006（即欧盟REACH法规）附录XVII，新增PFHxA及其盐类和相关物质的使用限制，涉及化妆品、食品接触材料、纺织品等行业。

规定：自2026年10月10日起，化妆品中的PFHxA类含量需符合以下限值，才可投放欧盟市场或使用：(a) PFHxA及其盐类的总浓度低于25ppb；(b) PFHxA相关物质的总浓度低于1000ppb。

相关内容详见：重磅！欧盟REACH法规新增PFHxA类限值要求，或将影响化妆品上市

2024年9月26日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布了其风险评估委员会（RAC）通过的13项关于危险物质统一分类和标签的意见。

其中，委员会一致同意滑石粉是一种“推定致癌物”（presumed carcinogen），根据欧盟CLP法规应被列为致癌1B类（category 1B carcinogen），且分类适用于所有接触途径。

据欧盟化妆品法规，被列为CMR物质（致癌、致突变、生殖毒性）1A或者1B的化妆品原料，则会触发欧盟化妆品法规的CMR物质禁令。因此，ECHA目前的结论后续有可能影响欧盟化妆品法规对滑石粉的监管。

相关内容见详见：滑石粉或将禁用于欧盟化妆品，ECHA提高其致癌性分类（CMR物质）

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝来自22个国家的115批次化妆品入境。

其中，被拒次数最多的国家为科特迪瓦（36次），中国大陆排第三（7次）。护肤品占比最高（58批次），其次是个人清洁用品（32批次）。违规原因主要为：将药品作为化妆品申报，标签，着色剂等问题。

对于通报的产品，如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划，则产品将会被FDA出具最终通知（final notice），从而面临退运或销毁的处置。

2024年8月29日，印度尼西亚发布《化妆品标签、促销和广告相关规定》修订草案。对可重复灌装化妆品的标签要求、所有产品标签标注要求、化妆品促销形式及实施、化妆品广告监管措施等内容作出修订。

2024年8月30日，日本化妆品工业联合会（JCIA）发布指令，对改善皱纹的医药部外品的广告宣称作出规定。

要求：1. 广告只能宣称已获准的“改善皱纹”的描述，而无法使用其他笼统描述；2. 禁止对皱纹分级或效果评估进行解释说明；3. 允许“可改善因年龄导致的皱纹”之类的宣称，但不允许宣称产品可使人年轻化或防止衰老；4. 任何关于改善皱纹效果的程度宣称，应符合事实和现有认知；5. 广告商必须确保他们对皱纹改善作用机制的解释不超出已批准的内容。

2024年9月13日，日本厚生劳动省（MHLW）发布《日本医药部外品原料标准2021》（JSQI 2021）修订草案。

主要修订了试验方法、标准溶液和样品等，涉及222个医药部外品原料。公开征求意见截至2024年10月14日。

2024年9月18日，印度尼西亚发布《关于化妆品污染限量的规定》修订案。主要修订内容为：1. 进一步明确法规适用范围；2. 扩大授权进行化妆品污染测试的机构范围；3. 修订化学物质污染标准。法规将于2025年9月18日实施。

2024年9月，《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增1种化学物质：

4-Pentenal, 2,4-dimethyl-5-(4-methylphenyl)-, (4E)-。