【年度盘点】2017年欧盟化妆品法规大事记

瑞欧科技整理2017年欧盟化妆品法规月度主要事件，涉及EC1223/2009附录更新、SCCS最新评估结论、塑料微珠的热点议题进展。

修订EC1223/2009附录lll（限用物质清单）——调整二苯酮-3限量

2017年2月10日，欧盟委员会发布公告（EU）2017/237，对化妆品法规EC1223/2009附录lll（限用物质清单）进行修订，本次修订共涉及16个化学物质，其中新增8个限用物质。但修订内容主要为染发剂，相关产品的生产企业需积极关注。

同时，该日欧盟委员会还发布公告（EU）2017/238，将Benzophenone-3 （二苯酮-3）在UV防晒剂中的最大允许使用浓度由10%降至6%，为保护产品而加入的防晒剂二苯酮-3含量不得超过0.5%。这次修订是基于2008年12月SCCS的最新评估结论，同时由于可能的接触性过敏和光过敏，要求在标签中标示相应的警示语：含二苯酮-3。该条款已于2017年9月3日正式生效。

SCCS发布最新PHMB、HEPB评估结论

消费者安全科学委员会（“SCCS”）发布对Polyaminopropyl Biguanide (PHMB，聚氨丙基双胍)的最终评估意见。

PHMB是EC1223/2009附录V(entry 28)中的准用防腐剂，限量0.3%。但2013年该物质被评估为CMR2类物质，该分类于2015年1月1日生效，按照现行化妆品法规规定，该物质也应于2015年1月1日起，自动禁用于化妆品中。但是，现行EC1223/2009的条款15也明确指出，被分类为CMR2类（致癌2类）的物质，如果经SCCS评估安全的，是可以使用于化妆品中的。

因此SCCS于2014年及2015年的分别对该物质进行了相应评估，认为PHMB作为防腐剂在化妆品中使用限量0.3%是不安全的，但根据最新评估数据，SCCS最终认为PHMB作为防腐剂在化妆品中使用限量为0.1%时是安全的。目前，法规还未出台相应更新，但是化妆品生产企业应实时关注，及早自查配方。

同期SCCS发布对Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB，羟基乙氧基苯基丁酮)的最终评估意见。

HEPB作为皮肤调理剂，不在EC1223/2009的禁限用清单中，但欧盟委员会于2015年接到企业数据，证明该原料可在淋洗、驻留及口腔产品中，作为防腐剂使用。为此SCCS对该原料进行了评估，评估结果认为 HEPB用于淋洗类化妆品、口腔护理产品以及在驻留类化妆品中浓度超过2%的情况下是不安全的。最大使用浓度为0.7%时，在各类产品中用作防腐剂是安全的。

鉴于该原料也可作为皮肤调理剂，而根据现行法规，当多功能化妆品原料可作为防腐剂使用时，其他用途的使用浓度不得超过作为防腐剂时的最大限量。因此企业需积极关注该原料的后续法规动态，及早自查配方。

拟将全面禁止CMR物质在化妆品中的使用

欧盟委员会在2017年06月26日发布草案，拟将全面禁止CMR（致癌、致突变、致生殖毒性）物质在化妆品中的使用。根据欧盟法规要求，被分类为CMR的物质（包括1A类、1B类及2类CMR物质），应自动禁止在化妆品中的使用。但以下情况除外：

1. 经SCCS评估认为安全的CMR 2类物质。

2. 符合食品相关的安全要求，原料本身无可替代，根据已知暴露途径及暴露量，SCCS评估认为安全的1A和1B类CMR物质。

欧盟委员会拟通过修订欧盟化妆品法规附录禁限用清单，以强调上述条款，未来已被评估为CMR的物质，如季铵盐-15quaternium-15，氯乙酰胺chloracetamide，二氯甲烷dichloromethane等，将进入禁用清单；而对于经SCCS评估安全的，如糠醛furfural等，将进入限用物质清单，最大限量遵循SCCS的安全评估限量。

甲基异噻唑啉酮限量再次调整至0.0015%

2017年7月6日，欧盟委员会发布公告（EU）2017/1224，对化妆品法规EC1223/2009附录V进行修订，再次降低了Methylisothiazolinone（甲基异噻唑啉酮）的使用限量，该防腐剂由100 ppm降至15ppm，适用产品类型为淋洗类化妆品产品。

这次下调是基于2016年法规调整后的再次限量调整，依然是基于该物质的强致敏性，根据SCCS在2015年12月的最新评估结论，认为其限量为0.0015%时，在淋洗类产品中的使用是安全的。

自2018年1月27日起，不符合新规的化妆品不得在欧盟上市。自2017年4月27日起，不符合新法规的化妆品将不得在欧盟销售。

三种香精过敏原被禁，氧化锌使用范围做出限制

2017年8月2日，欧盟委员会发布公告（EU）2017/1410，对化妆品法规EC1223/2009附录II和III进行修订，禁止了以下三种香料过敏原：苔黑醛(atranol); 氯化苔黑醛(chloroatranol);和新铃兰醛(HICC)。原因是SCCS发现这三种致敏原在2011的统计数据中引起了最多数量的致敏案例。

自2019年8月23日起，不符合新规的化妆品不得在欧盟上市。自2021年8月23日起，不符合新法规的化妆品将不得在欧盟销售。

同时在8月3日，欧盟委员会又发布公告（EU）2017/1413，对化妆品法规EC1223/2009附录IV进行修订，对氧化锌作为着色剂在化妆品中的使用范围做出限制，禁止使用于可经消费者吸入进入肺部的化妆品中。这一调整是基于SCCS对氧化锌暴露于肺部可能引起肺炎的担忧。

自2018年2月24日起，不符合新规的产品将禁止在欧盟市场上市；自2018年5月24日起，不符合新规的产品将禁止在欧盟市场销售。

英国政府发布塑料微珠的禁用法规草案

2017年9月13日，英国政府发布塑料微珠的禁用法规草案，拟禁止在淋洗类化妆品中使用塑料微珠，目前已有广泛研究证明塑料微珠对污染海洋环境的危害，同时也有少量研究机构认为其对人体健康亦存在风险。

比利时政府拟起草行业协议推动塑料微珠禁令

2017年10月2日，比利时政府发布公告，拟起草“行业协议”，以支持替代消费品中塑料微珠的使用，该举动目的是到2019年实现在淋洗类化妆品和牙膏中塑料微珠的“全面禁令”。

虽然目前欧盟委员会还未有正式决议，相关企业需及早关注及早应对。

花生、小麦来源成分使用设立限制

2017年12月4号，欧盟化妆品法规EC1223/2009附录III发布更新，对花生、小麦来源成分的使用进行限制。

本次对花生制品进行限制的原因是有成员国认为化妆品中的相关成分存在安全隐患，花生中的致敏成分通过经皮暴露途径也会引起敏感人群过敏。SCCS在其2014年9月23日的修订意见中承认了这些担忧。 在该意见中，SCCS的结论认为没有足够的数据来确定非致敏人群皮肤接触的安全暴露水平。 但是鉴于已有的致敏个体中口服花生蛋白质的安全水平，以及该行业能够精炼花生油至蛋白质水平在0.5ppm或更低，该值可被接受为 （精制）花生油及其提取物和衍生物在化妆品中的最大允许浓度。

同时，对水解小麦蛋白进行限制的原因是数个成员国收到了含该成分的化妆品引起消费者接触性荨麻疹的案例，之后在消费者摄入含有小麦蛋白的食物后发生过敏性休克。而早些时候。SCCS曾评估当水解产物中多肽的平均分子量不超过3.5kDa时，水解小麦蛋白在化妆品中的使用是安全的。

目前，欧盟委员会已采纳SCCS的评估结论并发布法规更新，从2018年9月25日起，不符合本法规的化妆品将不得在欧盟市场上市。从2018年12月25日起，不符合本法规的化妆品将不得在欧盟市场销售。