外泌体如何申请INCI名称？什么情形需要申请INCI？需要哪些资料？

近期，外泌体成为生物医学科技领域的新兴研究焦点，与此同时，市场上也涌现出了一批宣称含有动物或植物“外泌体”的“黑科技”化妆品。但是，一些所谓“外泌体化妆品”宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。

因此，不少官方机构如广东省药品监督管理局、官媒“中国食品药品网”等，也纷纷下场科普，提醒消费者需理性看待外泌体化妆品，警惕商业噱头。

那么，如何确定原料是否属于“外泌体”？外泌体是否可以应用在化妆品中？一起来看：

什么是外泌体？

国际细胞外囊泡协会（International Society for Extracellular Vesicles，ISEV）将细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）定义为：细胞自然释放的、由脂质双分子层界定的、不可复制且无核的颗粒。EVs在各种细胞及组织之间起着物质传递、信息沟通的作用，其各亚群主要以直径大小区分。

外泌体是EVs中的一个亚群，直径约为20~200nm（纳米），包含了蛋白质、脂质、多糖及RNA等物质，通过作用于靶细胞，外泌体在细胞间信号转导和信息传递中发挥重要作用。

外泌体来源于多种细胞，不同细胞分泌的外泌体含有不同的生物学功能。具体来看，植物外泌体的研究相较动物和人体领域的研究较为有限。植物外泌体是植物细胞分泌的纳米级小囊泡，直径约为40~150nm，内含DNA、小RNA、微小RNA和蛋白质等物质，介导细胞间的信号转导和信息传递。

外泌体是否可以应用在化妆品中？

常见国家/地区对外泌体在化妆品中的监管情况如下表：

No.	国家/地区	监管情况	对应法规
1	中国大陆	人源外泌体：根据《化妆品安全技术规范（2015版）》禁用组分390条，“人的细胞、组织或人源产品”不得作为化妆品原料使用的物质非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	《化妆品安全技术规范》（2015版）
2	中国台湾	人源外泌体：“人的细胞、组织或人源产品/Cells, tissues or products of human origin”（經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者，不在此限註）在中国台湾为化粧品禁止使用成分^[1] 非人源外泌体：人体细胞之外泌体在中国台湾使用于化妆品需申请个案审查^[2]	[1] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，修正「化粧品禁止使用成分表」，衛授食字第1131601051號，2024-03-21 [2] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，衛授食字第1131600511號，2024-03-21
3	欧盟	人源外泌体：根据欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009 禁用成分第416条，“人的细胞、组织或人源产品/Cells, tissues or products of human origin”不得作为化妆品原料使用的物质非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009
4	美国	暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	/
5	日本	人源外泌体：应符合“生物由来原料基準”中，“第3 人由来製品原料総則”相关要求非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	日本厚生劳动省，生物由来原料基準
6	韩国	人源外泌体：应符合《化妆品法》，第八条附录3 “人体细胞和组织培养液安全标准”相关要求非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	韩国食药部（MFDS），化妆品法第八条附录3

如何确定原料是否属于“外泌体”？

❖ 从鉴定方法角度：

根据ISEV提议，外泌体主要从3种维度进行鉴定：形态表征、粒径分布表征、蛋白标志物。

❖ 从化妆品领域应用角度：

INCI名称是国际公认的用于识别化妆品成分的系统性名称，并通过国际命名委员会（International Nomenclature Committee，INC）审定和分配。

因此，可以通过进行INCI名称申请，得到经美国个人护理品协会（Personal Care Products Council，PCPC）和INC审定的原料标准INCI名称，以更好地保证产品的合规性。

有哪些适用于申请INCI名称的场景？

INCI名称适用场景广泛。INCI名称命名法的权威性已被大部分国家认可，并将其吸纳为本国/地区可接受的化妆品命名方式。因此，INCI名称在国际上普遍具有较高的认可度和接受度。

推荐进行INCI申请的场景：

化妆品和化妆品原料出口
获取化妆品原料的科学性命名
化妆品新原料判定参考
其他商业考虑...

哪些外泌体已有对应的INCI名称？

目前，美国个人护理品协会 wINCI 线上数据库中已收录的外泌体（Exosomes）相关INCI名称共24个。人源外泌体最多（如 Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes），其余有鹿源外泌体（如 Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes）、海洋生物源外泌体（Salmon Testis Exosomes）、牛奶外泌体（Milk Exosomes）等。

外泌体INCI名称申请需要哪些资料？

一般需要提供以下资料：商品名、成分说明、主要功能、来源细胞/组织、生产工艺简述、外泌体和来源细胞的鉴定资料、外泌体纯度等。

其他热门问答

Q：化妆品到美国备案，需要先申请INCI名称吗？

A：如果配方中有原料缺少相应的标准名称，建议进行INCI名称申请。

Q：细胞外泌体，是以冻干形式好，还是液体形式好？

A：INCI名称申请时对原料剂型没有额外要求。

Q：功效选择，是否需要对应的检测报告？

A：目前申请INCI名称时无需对应的功效测试报告，但注意申请后需要增加原料使用目的时，可能需要提供额外的支撑证据。

以上就是对外泌体INCI名称申请的合规介绍，瑞欧科技可提供高效、专业的合规服务。包括美国FDA DMF备案、国际命名委员会INCI名申请、日文INCI名称登记、韩国化妆品原料名标准化申请等。

我们拥有丰富的行业经验和成功案例，能够为客户提供从资料准备、申请提交、进度跟踪到后续支持的全方位服务。

瑞欧科技外泌体相关合规服务——外泌体相关合规服务