2019中国化妆品法规动态盘点

伴随着经济全球化的浪潮，全球化妆品行业的发展达到了新的高度。中国的美容业正处在蓬勃发展的阶段，作为全球第二大化妆品市场，中国同时也是近十年来增速第一的发展大国。美国、中国、日本位列全球化妆品消费国前三；中国、印度、韩国等新兴市场在过去十年引领全球增长。

全球化妆品市场规模

在社交电商、社交 APP 裂变式传播以及网红经济的推动下，中国线上化妆品市场日益壮大。2019 年天猫双十一总成交额 2684 亿人民币。美妆方面，2 小时 36 个美妆品牌成交破亿，天猫双 11 新消费力爆发。61% 的消费者表明社交媒体平台成为他们“种草”化妆品的重要阵地，其中 95/00 后受到“种草”的概率为 76.6%，跨境电商的发展成为化妆品消费的增长动力。护肤品是中国线上美妆行业主要品类，消费占比接近整体的六成；彩妆在 2019 年加速增长；新兴美容仪市场急剧成长。

而更多利好的国家政策也是成为推动中国化妆品产业进化的主要驱动力。从 2018 年 11 月起，所有进口非特化妆品采用备案制来取代之前的审批制度，使海外化妆品上市中国市场的步伐加快。就 2019年来看，有超过 14000 件进口非特殊用途化妆品拿到备案凭证，上海占约 60%，广州省和浙江省各占约 10%。备案时间的缩短更是吸引了众多国际化妆品品牌通过一般贸易涌入中国。同时，跨境电商法的大好红利也让中国消费者通过线上购物平台能买到更多品类的热门海外化妆品。

中国跨境电商交易量及预测

在世界化妆品市场规模中，亚洲区域的占比超过30%，在全球占据了极大的比重。日本通常被认为是在全球市场和第二大化妆品市场取得成功的理想跳板，且日本拥有成熟的经济环境，因此从 1999 年开始欧盟一直是日本化妆品的主要进口国。2001 年日本《药事法》进行修订，自 2001 年 4 月 1 日起取消了对一般化妆品的审批。而医药部外品通过提交功效和安全性资料，经过文件审查和 GMP 检查后，方可批准生产和销售。

韩国是世界前十大的化妆品市场，占比约 3%。法国、美国和日本是韩国化妆品的主要进口国，其中护肤类化妆品仍为进口化妆品品类中占比最高，约占46.8%，发用产品、彩妆和香水分别占 14.9%、13.7% 和 10.9%。2018 年韩国重新修订了化妆品法，2019 年 3 月 4 日开始增加了“天然化妆品定义”，2019 年 12 月 31 日起固体肥皂、黑发粉和脱毛蜡被归类为化妆品。

近年来，越来越多的欧美化妆品企业瞄准快速增长的亚洲市场，瑞欧科技顺应市场需求，开拓日韩市场合规服务，帮助企业在出口日韩的同时解决化妆品法规上的疑问，为企业全面启动亚洲市场计划保驾护航。

以下是2019，中国化妆品法规动态盘点的具体内容：

国家药品监督管理局发布 2019 年第 12 号通告新增 2 项动物替代测试方法

2019 年 03 月 22 日，国家药品监督管理局发布9项检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，其中有 5 项检测方法为新增检测方法，4 项检测方法为修订的检测方法，在新增的检验方法中有两项为动物替代测试方法，即《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》和《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应 : 直接多肽反应试验》。

至此国家药品监督管理局已经接受了 3 项动物替代测试方法；此外在毒理学测试方法中，《细菌回复突变试验》和《致畸试验》两项方法则在此次进行了修订，相关化妆品原料企业需密切关注。同时注意，上述发布方法自2020年1月1日起生效。

关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（2019 年 第 45 号）

2019 年 5 月 29 日，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），公告自 2019 年 6 月 30 日起实施。历经近半年的征求意见，特殊用途化妆品行政许可延续程序最终敲定。新的延续注册程序进一步简化，审批速度也更是大幅提升。根据新的公告，从提交延续申请到拿到批件只需 15 个工作日，较之前的审批时间大大缩短。

《非特殊用途化妆品备案管理办法 》（征求意见稿）

2019 年 5 月 27 日，国家药品监督管理局发布《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
在这次征求意见稿中，政府首次提出了针对进口非特化妆品的动物实验豁免问题，这也是自2014年国产非特殊用途化妆品豁免动物实验以来，官方又一次里程碑式的迈进。从这次的征求意见稿中，我们可以感受到，“放宽市场准入，加强事后监管，增强企业自律”依然是化妆品监管工作的中心思想。

国家药品监督管理局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019 年 第 72 号）

2019 年 9 月 10 日国家药品监督管理局发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》，指出，自2019 年 11 月 1 日起，取消原先的注册备案检验机构资质认定，检验机构只要符合 CMA、具备相应检验能力，通过检验信息系统报送相关信息后，即
可承担检验工作。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统，同时录入检验结果，该系统与注册备案系统关联，便于审评查阅。

这次药监局将工作重点从之前的“重认定指定”调整为“重事后监管”，开放了检测机构的准入标准，意味着更多的检测机构可以承接化妆品的检测工作，充分利用了社会优质资源，检测周期也会相对缩短，对于企业来说是一项利好消息。

国家药品监督管理局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》

2019 年 11 月 22 日，药品监督管理局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》。为明确境外检查工作要求和内容，本着公平竞争、国内国外一致原则，参照药品医疗器械境外检查相关工作程序，制定了《化妆品境外检查暂行规定》（以下简称《规定》），确保境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效。

通过这次的征求意见稿，其实不难看出，政府想要拉平进口非特与国非特的监管标准，既然国非特有现场检查，那么进口非特也同样需要有相应的监管机制。同时《规定》还强调了境外检查应当基于风险控制的原则，优先选择在产品注册备案、检验、不良反应监测、投诉举报等环节发现有关问题，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查。国外的大型化妆品企业应引起高度重视，毕竟，能力越大，责任越大。