新加坡是东盟地区最发达的国家,人口约600万,除了本国强劲的消费能力之外,还承载着东南亚重要购物中心的角色。
据Statista发布的数据显示,2022年新加坡化妆品市场规模约为11.4亿美元,预计到2026年市场规模还将持续增加。就化妆品来说,当地消费者对个人护理产品如美白和防晒更加偏好,比较注重品牌和质量。
新加坡是《东盟化妆品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD) 的签署国,因此,进入新加坡市场的化妆品生产商和进口商必须遵守ACD的规定。此前,瑞欧科技为大家介绍了东盟化妆品合规的相关要求。
其中,一个关键步骤是向新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)提交产品通报(notification)。
主管机构
新加坡的化妆品主管机构是卫生科学局(HSA),负责处理产品通报和监管等事宜,并通过《健康产品法》(Health Products Act)和其他相关法规来执行ACD。HSA内设化妆品控制部(Cosmetic Control Unit,CCU),负责化妆品产品的监管工作。
法规框架
以下是现行的与新加坡产品通报相关的法规文件:
文件名称 | 实施日期 |
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) 《东盟化妆品指令》 | 2008年1月1日 |
Health Products Act 《健康产品法》 | 2008年12月31日 |
Health Products (Cosmetic Products — ASEAN Cosmetic Directive) Regulations 2007 《健康产品(化妆品—东盟化妆品指令)法规 2007》 | 2008年1月1日 |
Guidelines on the Control of Cosmetic Products 《化妆品管理导则》 | 2019年4月1日 |
Cosmetic Product Classification Guide 《化妆品分类指南》 | 2020年1月7日 |
产品通报申请人和范围
根据新加坡的法规,责任人(Responsible Person,RP)(将化妆品投放市场的责任人)必须在化妆品供应/销售前向HSA提交产品通报。
在法规中,责任人指在市场上供应可售化妆品的新加坡本土注册公司,其可以是进口商、生产商、分销商或零售商。
下列产品无需进行产品通报。但企业仍需遵守其他要求,如标签、原料和不良事件报告:
与广告、赞助或促销活动相关的样品
与产品研究或开发相关的测试或试用产品
由医疗从业者制造或按医疗从业者要求制造的产品,并由该医疗从业者专供其患者使用
同一产品的不同包装规格
责任人(RP)的义务
HSA不负责对化妆品进行评估,因此,产品通报并不意味着官方对产品安全和质量进行了认证。
相应的,责任人应该承担以下主要责任:
确保化妆品产品销售方对其产品的安全和质量负责。化妆品产品不应含有污染物或禁用物质,也不得超过某些物质的限用量
化妆品产品供应记录应保留2年
必要时,按HSA要求提交安全和技术信息
监测并向HSA报告不良事件和产品召回
如果发现产品存在安全问题,召回产品
所需文件及信息
1. 负责产品投放的本地公司的信息
公司名称和地址(含邮政编码)
结算地址
电话和传真号码
姓名(与身份证/外国身份证号码相符)
国民注册身份证/外国身份证号码(NRIC/FIN)
公司职务
联系方式(电子邮件/传真/短信)
姓名
地址(含邮政编码)
品牌名称
产品名称
产品类型和主要功能(护肤、抗皱、美妆等)
产品形式(单品、单色盘、单套装中的组合产品等)
流程和时间
产品通报应通过HSA的药物监管信息系统(Pharmaceutical Regulatory Information System ,PRISM)进行线上提交。在访问PRISM之前,申请人必须申请在CRIS(Client Registration and Identification Service)网站上申请CRIS公司账户。
在新加坡,产品通报并不安排进行审核。产品通报提交后,系统将自动生成确认回执。收到确认回执后,申请人可以开始销售化妆品。
通报变更
1. 重新通报
产品通报的有效期为1年。如果企业希望继续在新加坡销售其产品,需要每年进行重新通报。如果产品发生以下比较重要的内容变更,需要进行重新通报。
品牌名称
产品名称
产品类型
公司分销权变更
产品通报提交后,如果发生以下内容变更,需要进行通报更新:
公司名称或地址的更改(不更改唯一机构识别码(Unique Entity Number ,UEN))且不更改分销权
申请人详细信息的更改(如电子邮件地址)
生产商的详细信息
新加坡规定,产品通报需要由当地企业进行,因此,建议企业提前与新加坡当地经销商确认资质,如果不符合要求,需要提前寻找其他合作方。
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