近年来，越来越多的农药企业开始关注欧盟市场，进行农药产品的布局和登记。根据欧盟农药法规，欧盟制剂产品在使用已经通过评审的原药参考来源外，还可以添加原药新来源，即使用不同厂家生产的原药。只要新来源能满足欧盟原药等同性认定的要求，也就是我们常说的欧盟原药TE(Technical Equivalence)评估，即可进入欧盟市场。由此，原药TE评估是助力企业进军欧盟市场的快捷通道！
开展欧盟原药等同性评估对企业来说，有什么好处呢？
目前国内企业开展TE登记较多的产品类型产品涵盖杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂等（见下图），除草剂产品最多，杀虫剂和杀菌剂平分秋色。其中除草剂当中的热点产品有精喹禾灵、烟嘧磺隆、灭草松、炔苯酰草胺等，杀虫剂产品有吡丙醚、甲维盐、茚虫威等，杀菌剂产品有丙硫菌唑、嘧菌酯、吡唑醚菌酯、啶酰菌胺等。
结合我们多年的合规经验，开展欧盟TE评估需要注意哪些方面呢？
1. 评估成员国的选择
瑞欧农化团队深耕欧盟农药法规多年，与欧盟各个成员国保持良好的沟通合作关系。目前已经与多个成员国如英国、荷兰、比利时、法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典等有项目合作。
根据我们的了解，英国是接收TE申请最多的成员国，其次是法国、荷兰、德国和比利时等。这些相对来说也是评审能力强、性价比高、周期快的国家，是欧盟TE评估成员国的首选。
随着英国脱欧的临近，其他成员国承接了英国较多的评估工作，评估负荷有所增加，向部分热门成员国比如比利时申请TE，目前已经需要提前预约。瑞欧建议有计划将产品投放欧盟市场的企业尽早做好准备，以免耽误产品上市时机。
2. 卷宗的准备
欧盟的TE评估分阶段进行，第一阶段主要是产品化学评估；第二阶段主要是毒理和生态毒理评估。在提交第一阶段申请资料时，应注意以下几个方面：
- 五批次样品生产日期距今最好不超过5年；
- 五批次报告要包括详细的分析方法验证部分；
- 需要关注生产工艺中可能发生的副反应，对潜在杂质形成原因做好解释；
- 若使用了高毒溶剂，其残留需要高度关注；
- 报告谱图清晰；
- 生产工艺和五批次报告信息保持一致等
如果第一阶段能够证明新来源和参考来源等同，TE评估就会通过。若新来源中出现新杂质或者现有杂质含量增加超过欧盟限量，那么TE评估就会进入第二阶段。
3. Tier II评估的应对
对于TE评估第二阶段的资料要求，欧盟官方一般要求提交QSAR报告和Ames测试报告。欧盟对这两份报告有其特定的要求，如Ames报告所用的测试样品的选择，QSAR报告评估模型及节点的选择等。瑞欧的QSAR专家在此方面有丰富的经验，目前已经针对TE项目为企业出具过几十份QSAR报告，均受到了官方的认可。
补充阅读：
什么是原药等同性评估？
原药等同性评估，通过证明新来源与欧盟已经批准的参考来源相比，危害相同或更小（活性物质含量不低于参考来源，杂质危害没有增加或增加水平在可接受范围内），这种情况下，我们认为新来源与参考来源等同。
在开展新来源与参考来源的等同性评估时，通常分为2个阶段，Tier I 和Tier II。Tier I 主要评估物质的化学组成，包括生产工艺、五批次分析、技术规格等。如果Tier I的评估不能判断新来源与参考来源是否等同，则需要进入Tier II阶段，Tier II的评估比第一阶段复杂一些，主要考量物质的毒理和生态毒理学的性质和危害。
TE评估通过之后，官方会出具一封正式批准信作为TE通过的凭证，同时会将评估报告公布在欧盟内部共享平台。
欧盟原药等同性评估是非专利原药生产企业或贸易企业，进军欧盟市场最快捷高效的方式。同时，也为后续开展制剂产品登记打下了基础。
瑞欧在欧盟农药合规领域，有丰富的经验，可以为企业定制服务，提供解决方案。企业若有进一步的疑问，欢迎咨询！
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