详解！农药原药质量保证期应如何制定？

如何制定原药保证期？

与制剂产品的质量保证期不同的是，对于规定原药质量保证期不大于2年的原药产品，在申请农药登记时无需将原药的相关储存稳定性试验资料作为登记资料提交，申请者按照产品储存稳定性自行确定质量保证期。

需要开展哪些试验？

原药的质量保证期试验的开展可以参照NY/T 1860.4-2016 《农药理化性质测定试验导则 第4部分：热稳定性》，其中有几种试验方法可以进行测试，分别是：

❖ 加速储存试验

❖ DTA（或DSC）法或TGA热重法（任选一种）

对于试验结果的判定，如果有以下两种结果之一的，则可认为被试物在室温下较稳定，可标注2年质量保证期，分别是：

❖ 加速储存试验：加速贮存试验中熔点（或其它特性）维持稳定或有效成分的含量损失不超过5%

❖ DTA（或DSC）、TGA试验中，有效成分150℃以下未发生分解或化学变化。

但是，如果原药的测试结果均不符合上述两种情况，则会判定该原药稳定性较差，需要按照实际储存稳定性试验数据来确定质量保证期。