年终盘点｜关于欧盟原药等同性认定的的项目总结

近年农药行业面临着各种挑战，各大农药企业除深耕国内市场外也开始纷纷寻找新的市场机会，努力提升自身市场份额，将眼光不断投向国际市场。

欧盟一直以来都是农药登记的高端市场，欧盟严格的农药评审体系和高昂的费用也让很多企业望而却步。

相比较活性物质批准和制剂登记，欧盟原药等同性认定（Technical equivalence, TE）是进军欧盟市场较为快捷的通道之一。

原药产品一旦获得欧盟TE批准，企业可获得以下竞争优势：

是原药质量的品质保证，也是企业有力的品牌宣传；
一次批准，欧盟全境认可；
可掌握贸易自主权，自由选择贸易伙伴。

从2016年开始，瑞欧科技农化团队已经为60多家企业150多个原药产品完成了欧盟原药等同登记，逐渐形成规模效应，积累了欧盟原药等同登记项目数据库，也成功帮助企业获得了欧盟市场入场券。

那已经批准的物质都有哪些？都是在哪一阶段通过的？对将要申请等同的企业有哪些参考价值呢？我们对目前申请并已经获批的物质进行了总结分析，并分享给大家。

项目统计—活性物质种类

在获批的物质中，目前国内企业开展欧盟TE登记较多的原药产品类型涵盖杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂等（见下图），除草剂产品占据一半，杀虫剂和杀菌剂平分秋色，还有少量植物生长调节剂。这和欧盟农药的活性物质种类的数量比保持一致。

热门产品

除草剂	丙炔氟草胺，五氟磺草胺，烯草酮，唑啉草酯，烟嘧磺隆，异噁唑草酮，环磺酮等
杀菌剂	吡唑醚菌酯，丙硫菌唑，啶酰菌胺，氟啶胺等
杀虫剂	啶虫脒，氟啶虫酰胺，螺虫乙酯，康宽（氯虫苯甲酰胺）等

项目统计—评审阶段

欧盟原药等同登记的评审阶段分为两个，即Tier I（通常所说的“第一阶段”）的化学组成评估，以及Tier II （通常所说的“第二阶段”）的毒理评估。项目在一阶段通过，还是在二阶段通过，会大大影响整个项目的成本和周期。

我们对获批的物质进行了分析（见下图），在瑞欧提交的TE项目中，60%以上的项目都在Tier I 就通过了，这主要归功于瑞欧对TE Tire I补资料的成熟应对，由此避免了部分项目进入第二阶段。对企业来说，Tire I能够通过自然是最好的，因为费用和周期都是最短的。

还有超过30%的项目，虽然是在Tier II 获得通过的，但是只是按照官方要求提交QSAR报告和Ames测试报告就获得通过了。这两份报告的周期比较短，费用也相对较低。

以上两种情况加起来占到所有TE项目的90%以上，也是最常见的情况。

还有剩下的不到10%的项目除了提交AMES和QSAR报告外，还提交了一些其他节点的数据，比如体外基因测试报告、皮肤致敏性实验数据等。这些额外报告一般是由于杂质的QSAR预测结果不理想导致。对于这些相对复杂项目，瑞欧也已经积累了一套成熟的解决方案体系，成功帮助企业用最少的成本满足欧盟TE评估的合规要求。