《农药登记试验质量管理规范》10大要点解读，含质量保证与试验设施要求等

1. QAU

QAU是实施《规范》质量管理体系的核心，其主要作用：一是为试验单位自身服务，支持和配合SD高质量完成试验任务，形成互相合作与帮助的关系；二是及时发现问题，尽早纠正问题，减少试验报告质量问题以及不符合要求、被农药登记审查部门退回、被质疑的风险，确保提交给农药登记管理部门的安全性试验评价数据真实、可靠、完整和可追溯；三是维护委托方合法利益，减少与委托方不必要的纠纷；四是避免和减少外部审查出现问题。 

2. QA

为保证试验项目的每个环节和过程都符合《规范》要求，QA需要开展一系列的检查，并制定检查的SOP。QA的检查重点一般不在技术方面，而是将试验是否符合《规范》要求、是否按照试验计划和SOP执行作为检查重点。QA实施检查前应制定检查计划，主要根据试验计划和主计划表确定检查内容和实施时间，明确具体QA。QA检查一般分为三类：试验项目检查、过程检查、设施检查。

（1）试验项目检查

试验项目检查应覆盖每个试验项目。一般不需对每个项目的每个步骤都进行检查，而是选择关键步骤。关键步骤选择具有风险、重要、影响大、能代表整个试验过程的步骤。QA应保证每个项目中至少有一个以上的关键步骤能够到达现场进行检查。 

（2）过程检查

过程检查一般不针对具体试验项目，主要针对重复性或常规性的检测程序或环节进行定期检查，而这个程序或者环节通过试验一般无法检查到或不能有效监督。如：标样管理、溶液标签、仪器使用记录、废弃物处置等。QA进行过程检查，也应制定检查计划，根据规定的检查频次，如每3个月或半年检查一次；也可针对实验室近期出现的某些问题，临时发起针对性的过程检查，如实验室检测中有来源不明的干扰，在排除仪器、人员操作等因素的同时，QA可考虑开展一次针对实验室器皿清洗过程的检查，确保实验室人员对器皿的清洗遵循了相关SOP。不能用过程检查替代试验项目检查。

（3）设施检查

设施检查也称为机构检查，主要针对试验单位总体设施和功能的检查，是对整个机构试验设施《规范》遵从性的全面综合评价。这种检查不针对具体项目，而是按照《规范》中规定的10个要素，对机构总体情况进行检查，包括人员、设备设施、文件、培训等各个方面。不同方面所检查的重点也不同，进行人员检查时可关注人员录用、培训、任命、档案、考核等内容；进行文件管理检查时可关注组织机构图、实验室平面图、主计划表、人员一览表、仪器设备一览表、SOP及记录表格等文件的制定、更新、归档、领用、回收等方面；进行仪器管理检查时可关注仪器的采购、验收、使用、维护、验证\检定\校准、报废等方面；被试物、对照物可关注其接收、描述、标识、保存、使用、处置等方面。设施检查应制定相应SOP，并编制检查计划，检查频率可根据本单位实际情况，可以1年1次。在制定检查频率时，应考虑到所需资源以及对正在进行试验的影响。设施检查既可在某时间段集中开展，短时间内完成一次设施检查，也可指定工作计划分时间、分阶段完成。 

（4）其他

除此，QA还应对试验计划和最终试验报告以及原始数据进行审核。试验计划的审查，可对照《规范》第九章第三十四条中的所有要素，包括试验项目基本内容、试验委托和试验机构情况、日期、试验方法、其他事项、记录6方面，还应包括项目负责人指导试验人员完成试验项目的所有信息，如所有涉及试验操作的SOP、需填写的表格、表格填写要求等。

QA对最终试验报告和原始记录的审核，主要检查试验报告是否能准确描述试验方法，试验结果是否能精确反映试验过程中的原始数据，评价试验报告、试验数据与试验计划和SOP的遵从性。QA在审核最终试验报告时，还应审核原始数据，原始数据的检查比例不宜太少，至少检查原始数据的50%以上，以保证试验数据的准确性和报告的真实性。 

QA在实施检查时应详细记录检查情况，包括检查内容、发现的问题、采取的措施或建议，签署姓名和日期，还应对整改完成情况进行核查，全部检查结束后形成检查报告，并将报告发送相关SD和FM。 

建立仪器设备档案，内容包括仪器名称、唯一性编号、型号规格、出厂号、生产厂商、购置日期及价格、接收日期、验收和调试记录、启用时间、使用说明书、放置地点、历次验证/检定/校准情况或自校规程，期间核查、使用、维护、损坏、故障和修理记录等。 

建立仪器设备操作的SOP。按照SOP，对仪器设备进行使用，定期维护、验证/检定/校准、期间核查，形成记录予以保存。对试验结果准确性或有效性有影响的仪器设备，包括用于测量环境条件等的辅助测量设备，应有计划实施验证/检定/校准。验证/检定/校准尽量溯源至国家标准。计量器具，包括砝码、滴定管、容量瓶、移液管等也要定期校准。功能性仪器设备，要定期检查其功能是否正常，建立功能检查管理的SOP，使之处于正常完好状态。仪器设备应标识其验证/检定/校准状态。仪器设备在投入使用前，确认其是否满足试验要求。仪器设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。 

仪器设备应有使用记录。使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括开机时间、关机时间、样品编号、使用（包括维护、检查、维修等）状态、环境条件、使用人等。

2. 材料和试剂

应对采购的材料和试剂等易耗品进行有效控制和管理，按制定的SOP进行采购、验收、领取、使用和储存，以保证试验结果质量。材料和试剂根据物质特性分类存放（有机/无机，固/液酸/碱、易燃、易爆等），控制环境条件，进行出入库记录，账物相符。较大量的化学试剂应放在试剂库保存。定期对供应品和服务的供货单位和服务提供者进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的合格供货单位和服务提供者名单。易制毒等试剂要存放在专柜内，双人双锁保管，计量领用，填写相关记录。按照规定购买。 

被试物应有专人保管，有措施保证从接收、留样、标识、入库、领取、流转、使用、归还、储存等全过程不混淆、不丢失、不损坏和不变质。被试物在接收时，应对其进行检查和称量，确认相关信息是否完整准确。当存有疑问或不够详尽或与提供不相符时，应再次确认清楚。核对和记录的信息至少包括农药名称（有效成分、含量、剂型）、唯一性编号、封样号、生产日期或批号、有效期、外观、质量、委托方信息、接收人和接收日期等。无误后方可入库。样品管理员在分发和返还被试物过程中，应认真核实领取人员、领取时质量、领取时间、返还时质量、返还人等信息，签字并做好相关记录。被试物要分类放置，安全储存，避免在储存过程中发生退化、污染、丢失或损坏。根据被试物的储存环境要求储存被试物，定时记录储存条件，存档备查。被试物保存期限应根据法律法规及客户要求进行规定。被试物的处置应有记录，明确处置数量、名称、时间，相关人员、处置措施应符合国家有关规定。 

2. 对照物和样本

应建立样本管理的SOP，相关管理可参照被试物。 

2. 试验计划的审核和批准

3. 项目计划的其他要求和项目实施

在实施试验过程中还应特别注意：一是每个试验项目只设定一个唯一性编号，在试验计划每页的显著位置标出，在该试验的所有样品、记录、文件上均用此编号，通过编号可追溯试验样品和试验过程。二是按照试验计划开展试验。SD全面负责项目的运行管理，试验人员按照试验计划进行试验，试验项目中的每个相关人员都应准确知道试验计划是什么，自己做什么，什么时候做，在哪儿做。任何对已批准的试验计划的偏离，无论是正面的还是负面的，必须及时通知项目负责人。若更换项目负责人或终止项目时，机构负责人应确认签字，与试验计划一同保存。三是原始数据是记载试验工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。试验单位应制定记录管理的SOP。更改任何原始数据应按照制定的SOP进行，在修改处的旁边注明更改理由，更改时不要掩盖和涂抹先前的记录，同时更改人员进行签名，注明日期。原始数据记录应安全存放。四是直接输入计算机的数据，输入人员在进行试验前予以准确确认，计算机系统应能够显示全部数据的修改和核查痕迹，数据修改时应说明和记录修改理由和日期。 

总之，试验计划是试验单位与委托方沟通的工具，是复现已完成项目的重要文件。试验计划是使项目按《规范》开展的一种推动力，每个项目都要有经批准的试验计划，试验计划中必须包含足够的信息，制定试验计划应着眼于项目的目的和使用者的需要，试验计划应符合《规范》要求。 

试验报告若由该试验分项负责人或试验人员编制的，应在报告中予以说明；试验项目负责人应仔细核实报告并在试验报告上签名和日期，对数据真实性、有效性和完整性负责，同时还要说明符合《规范》和试验计划的程度，是否有偏离，和对试验结果的影响；若对试验报告进行修订，应详细明确说明修改或补充的理由，由试验项目负责人签名和日期；按照《农药登记资料要求》，对试验报告格式进行调整重排的，不得对报告内容进行修正、增加；根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。 

档案室应控制进出，经FM批准才可进入并记录。必要的文件柜上锁。档案室应有适宜的温湿度，防火、防盗、防虫、防鼠、防水、防地震、防篡改，应制定记录和材料送交的SOP，以防止数据的丢失和篡改。材料的进出档案员应做记录，返还时，档案管理应尽可能检查返还物是否缺损。归档材料的保存期按照规定执行。销毁的记录和材料必须有完整文件。

文章转载自：世界农化网