农药登记毒理学试验的原则要求（上）：对照、重复、随机与均衡

根据《农药登记毒理学试验方法第1部分：总则》，毒理学试验设计需要满足的基本原则共有四点，分别是应设有对照组，具有可重复性，遵循随机抽样原则，同时具有均衡性。具体要求如下：

✦ 对照组：对照组除动物不染毒外，其他条件都应与试验组（染毒组）相同。对照组又分为空白对照、溶剂或赋形剂对照和阳性（标准或有效）对照三类，根据具体的试验选择全部或部分对照。为了观察剂量-效应和（或）剂量-反应关系，需要在各染毒组之间进行比较。

✦ 重复：包含两层含义，一是指染毒组和对照组动物应有一定的数量，个体重复越多越能减少个体差异所引发的误差；另一层含义是，根据同一试验设计所进行的试验，不同实验室或同一实验室的不同时间进行重复性的同一试验，应能获得近似的结果。

✦ 随机化：是毒理试验中降低系统误差的重要手段，在动物分组、试验对象选择等操作环节上，必须应用此原则。

✦ 均衡性：同时评价不同因素的效应，应注意设计的均衡性，对进行比较的各组（对照组和试验组）中有可能影响反应的其他已知原因尽可能做到具有同质性。

农药毒理学试验设计在满足基本原则的基础上，针对毒理试验的受试物、试验动物、染毒途径、组数与剂量、限量试验也需要满足相应的要求。其中对于毒理试验的受试物和试验动物的具体内容如下：

受试物

❖ 试验前应掌握受试物的基本情况和性质信息，内容包括产品名称和剂型、有效成分通用名、化学名称、化学结构式、产品组成、理化性质等。

❖ 应了解受试物生产、加工、储存和使用的有关情况，内容包括原药的生产工艺和方法，制剂的加工生产方法和过程、施用方式、使用范围和用量等。

❖ 动物喂养试验用的配制饲料，需测定受试物配制的均一性、稳定性及其含量，并在试验报告中进行必要的描述。

❖ 在进行不同的试验时应针对试验的特点进行特殊处理，选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助悬剂。所选溶剂、乳化剂或助悬剂本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之回不发生化学反应，且保持其稳定性。一般可选用蒸馏水、食用油、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠等。

❖ 首选的实验动物应该是其对受试物的生化转运与人体近似，如果无此资料，则应选择敏感的实验动物。

❖ 实验动物应符合GB 14923的有关要求。开展动物试验时应遵循关于善待实验动物的有关要求。

❖ 实验动物饲料应符合GB14924.1的有关要求。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒。屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水应灭菌处理。

❖ 实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染等。

❖ 实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施应符合GB 14925的有关要求。