欧盟：关于五批次报告的那些事儿之回收率

五批次报告，也称全组分分析报告，是所有国家及地区农药原药登记要求中必不可少的资料之一。五批次报告的基本要求企业一定再熟悉不过了，但欧盟在审核五批次报告中的也有一些特殊的“小癖好”。

欧盟相同原药登记（TE评估）作为农药原药进入欧盟市场最快速、有效也是成本最低的渠道，早已成为农药原药企业进入欧盟市场的第一选择。五批次报告在TE评估中有着举足轻重的作用，因此欧盟官方对五批次报告的审核向来十分严格。

如果企业之前参与过欧盟TE申请那对这条评审意见一定不陌生

“Please clarify how recovery was calculated (total or marginal recovery) for the analytical methods of impurities determination.”（请说明杂质分析方法的回收率是如何计算的，边际回收率还是总回收率）。

什么是边际回收率和总回收率：

现行欧盟农药分析方法指南SANCO/3030/99 rev.5中规定了两种回收率的计算方法：总回收率和边际回收率。

总回收率（Total recovery）= 加标后实测浓度/（加标浓度+初始浓度）*100%

边际回收率（Marginal recovery）= （加标后实测浓度-初始浓度）/加标浓度*100%

指南规定，当待测样品中目标物的浓度，即初始浓度低于加标浓度的10%时，需要计算总回收率，反之则计算边际回收率。

虽然大部分遵循SANCO/3030/99 rev.5开展的五批次报告在验证回收率时，按照要求计算了边际回收率或总回收率，并将相关数据体现在了报告中，但常常没有明确说明采用了哪种计算方法。在实际评审过程中，由于工作负荷和本着对申请人负责的原则，官方通常不会通过报告中的数据和计算过程自行推测，而是需要申请人在报告或评估草案中进行明确的说明，因此经常会提出这个关于要求澄清回收率计算方法的评审意见。