欧盟、德国、美国、加拿大及南方共同市场食品接触材料安全管理最新动态

近些年，食品接触材料不合格的相关新闻屡有报导，比如汉堡纸中PFAS、矿物油迁移超标，PVC保鲜膜中塑化剂迁移超标，PC水杯中双酚A（BPA）迁移超标，尼龙餐厨具中芳香族伯胺迁移超标等。食品接触材料安全是个全球性的问题，也越来越受到监管部门和消费者的关注。

12月10日，CRAC-HCF 2020特别峰会有幸邀请到欧盟EFSA、德国BfR和美国FDA相关专家给大家带来食品接触材料风险评估新动态和新物质申报相关要求解读。

美国21CFR及FCN

美国对食品接触物质（FCS）的监管和要求是全球主流市场中相对全面和严格的。来自美国食品安全与应用营养中心（CFSAN）食品添加剂安全办公室（OFAS）食品接触物质部（DFCS）的Anita Chang博士在CRAC-HCF 2020特别峰会上为我们介绍了美国食品接触通告(FCN)和新的线上提交模块（COSM）。

Chang博士演讲

目前美国食品接触物质（FCS）的正面清单为：

1.符合 21 CFR中规定预期用途的物质；

2.一般认为安全物质(GRAS)，前批准的物质，或签发无异议函的物质；

3.有效的FCN通告物质(针对通告中确定的生产商/供应商)；

4.监管阈值豁免（TOR）的物质；

对于未在上述清单里的物质，生产企业需要向FDA申请TOR或专属于自己的FCN。FCN申请需要提交申请表、行政、理化、毒理、环境以及微生物（仅针对抗菌剂）材料。Anita Chang博士在演讲中对理化、毒理和环境材料的要求做了详细的介绍，并在PPT中附上了官方指南文件的链接。

理化部分内容包括：

物质基本信息
理化规格要求
使用条件
技术效果
生产工艺
杂质
稳定性
迁移量
暴露评估

毒理部分内容包括全面的毒理学概述（CTP）和安全性综述（SN），并根据暴露量的水平提交相应的毒理数据。

此外，Anita Chang博士还介绍了FDA 2019年9月上线的线上提交模块（COSM），利用这个系统可以建立符合FDA OFAS要求的zip格式的电子文件，再通过ESG系统直接线上提交给FDA。

瑞欧提醒您：

对于未获得美国法规授权的食品接触物质，与欧盟和中国的新物质申请授权范围不同的是，企业可通过FCN申请来获得专属于自己的FCN号，也就是说，对于相同的化学物质，只有申报并通过FCN授权的企业生产的物质才能允许上市，其他企业即便生产相同化学物质也不能上市，这在一定程度上也有利于企业产品的营销。

欧盟EFSA

来自欧洲食品安全局（EFSA）的Dr. Claudia Roncancio Peña女士具体介绍了几项EFSA目前正在开展的工作。

Peña女士演讲

1) 对10/2011号塑料食品接触材料法规中的部分物质进行重新评估

2011年，欧盟首次发布了塑料类食品接触材料的统一法规Commission Regulation (EU) 10/2011。随着科学的发展，2020年，EFSA决定重新对10/2011号塑料法规中之前未设置特定迁移限量（SML）的460种物质进行评估。

基于对每种物质现有的危害性评估（例如致癌性、致畸性和生殖毒性），EFSA的科学家们首先将这460种物质划分为需要和不需要设立SML的两大类。其次，EFSA又将需要建立SML的物质分为高、中、低三个优先级。EFSA首先会对高优先级别的三种物质----水杨酸、苯乙烯和月桂酸进行重新评估。截至目前，EFSA已就苯乙烯的评估发布了第一阶段工作的意见。在接下来的第二阶段工作中，EFSA主要会针对该物质的遗传毒性、新陈代谢、毒代动力学和作用机理进行具体分析研究。与此同时，水杨酸和月桂酸，以及中、低优先级下的物质的评估工作后续也会逐步开展。

2) 与欧洲化学品署（ECHA）开展合作

除了以上提到的工作外，Peña女士还提到EFSA目前正在与欧洲化学品署（ECHA）共同合作开展一项有关重新评估邻苯二甲酸酯风险的研究。EFSA将根据ECHA的评估结果开展针对邻苯二甲酸酯在食品接触应用方面的评估。预计在2021年初，EFSA能够确定邻苯二甲酸酯的物质清单，并根据清单开展重新评估的工作。

3) EFSA对回收塑料的评估工作或将有新变化

有关回收塑料方面的法规，Peña女士还表示，欧盟委员会目前正在更新相关法规，预计会在未来几个月内发布，后续EFSA对回收塑料申请的评估工作也将根据更新后的法规进行调整。瑞欧科技也会针对相关信息进行持续跟进。

德国BfR建议书

在欧盟，说到纸类食品接触材料，就不得不提德国联邦风险评估研究所（BfR）发布过的一系列建议书。为了让大家更好地了解德国食品接触材料的有关规定，本次会议还邀请到了德国联邦风险评估研究所（BfR）的Dr. Stefan Merkel先生，Merkel先生就如何在BfR的要求下进行食品接触材料新物质的申请进行了介绍。

Merkel博士演讲

Merkel先生表示，新物质申请加入德国BfR建议书所需要的材料基本与EFSA此前发布的申报指南（Note for Guidance）要求一致，其中最关键的是物质迁移量的数据，迁移量越大，BfR评估时需要的毒理学资料也就越多。对于申请量较大的食品接触纸和纸板类新物质，BfR还提出了一些附加的要求。

其中，针对食品接触纸和纸板中的物质迁移部分，BfR的申请指南中提到了评估迁移量时可采用分层的思路：

1. 根据生产工艺中目标物的使用量进行理论计算，如果通过这种计算得到的迁移量与申请人所掌握的毒理学资料的数量相匹配，可以不进行进一步的迁移分析。

2. 基于纸制品中目标物质的含量进行假设完全迁移的理论计算。相对于第一种计算方法，这种计算方法得到的迁移结果会相应地减小，从而可能与申请人已掌握的毒理资料数量相匹配。

3. 如果以上两种计算结果都较高，这时申请人应该开展迁移实验。

迁移实验方面，Merkel先生表示，根据终产品的具体应用场景，可以使用冷水、热水或有机溶剂进行迁移萃取实验。

另外，针对烘焙纸，申请人还需要提交物质的热稳定性测试。该热稳定性测试应只针对目标物质（不包括纸基质）。根据烤箱的实际加热情况，BfR对测试条件也进行了规范。如果在热重测试过程中，目标物发生了分解，申请人还需对挥发性的分解产物进行定量和定性的分析。

瑞欧提醒您：

未在欧盟食品接触材料清单中的物质如需在欧盟使用应当先进行新物质申请，塑料类食品接触材料中的有意添加物可以申请加入欧盟10/2011号法规，纸类食品接触材料的有意添加物可申请加入BfR的建议书。

南方共同市场和加拿大FCM法规

在此次CRAC-HCF 2020特别峰会上，杭州瑞欧科技有限公司周垚先生详细介绍了南方共同市场和加拿大食品接触材料法规及其最新修订进展，并给企业提出了宝贵的合规建议。

周垚先生演讲

南方共同市场

南方共同市场成立于1991年，是南美地区最大的经济一体化组织，也是世界第五大经济组织。目前的成员国有巴西、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭。

南方共同市场早在1992年就制定了FCM相关的法规，在此后近30年，又陆续颁布修订了一系列法规，目前已有完善的法规体系，产品标准涵盖食品接触用塑料、纸、粘合剂、金属、玻璃和陶瓷、再生纤维素、橡胶以及蜡等。

南方共同市场FCM法规主要借鉴了欧盟、美国和德国BfR的FCM法规。对于添加剂等食品接触物质，南方共同市场法规主要也是以正面清单的形式进行管理；对于食品接触终产品，南方共同市场成员国除巴西外有注册的要求。

最后，周垚先生特别强调了产品法规正面清单在判定化学物质是否能应用在食品接触材料中的重要性，以及符合性声明(DoC)在食品接触材料供应链信息传递中的重要性。

加拿大

加拿大与食品接触材料制品相关的法规为食品药品法案(F&D Act)以及由它衍生出来的食品药品法规(FDRs)和食品安全法规(SFCA)。目前加拿大FCM法规没有制定食品接触材料正面清单和产品法规；除了婴儿配方奶粉和新食品的包装外，FCM原料和终产品也没有上市前的许可要求。物质的使用及终产品的要求可参考EU和FDA FCM法规自行评估合规。

此外，包装材料和物质供应商也可自愿向加拿大官方机构（HPFB）申请无异议函(LONO)，让官方进行评估，如官方认为不会对食品构成危害，则会发一个无异议函。

申请者可以使用LONO向其潜在客户保证，他们出售的产品经过了HPFB的评估，从化学安全角度来看，官方认可该产品可用于特定的食品包装应用，从而有利于产品的营销。申请的对象可以是食品接触物质，也可以是食品接触制品终产品。

最后，周垚先生展示了瑞欧帮客户申请的LONO文件，并总结了出口加拿大的FCM添加剂生产商、终产品生产商和食品生产商在食品包装供应链中的合规义务。

瑞欧提醒您：

南方共同市场食品接触材料法规主要借鉴了欧盟、美国和德国BfR的FCM法规，而加拿大食品接触材料法规未制定正面清单和产品法规，一般企业也是自行参照欧盟和美国的法规自行评估合规。对于已有欧盟和美国食品接触材料法规经验的企业来说，相信在应对南方共同市场和加拿大市场时会有非常大的优势。

上述解读均可通过点击下方链接观看直播回放

【点击观看完整版】FDA关于食品接触通告最新进展

【点击观看完整版】食品接触材料新物质申请加入德国BfR建议书申报指南

【点击观看完整版】欧盟食品接触材料及回收材料风险评估最新进展

【点击观看完整版】南方共同市场及加拿大食品接触法规介绍