国家药典委员会按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，首批46个标准草案近期已陆续征求意见（如下表所示）。首批标准草案第一轮征求意见统一截止2022年9月1日。
发布日期 | 通知题目 | 标准名称 |
2022年6月10月 | 关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知 | 9651 药包材生物学评价与试验选择指导原则 |
2022年6月16月 | 关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知 | 9652 药包材检验规则指导原则 |
2022年6月28日 | 关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知 | 5100 药品包装用玻璃容器通则 |
5101 玻璃输液瓶通则 | ||
5102 玻璃安瓿通则 | ||
5103 玻璃注射剂瓶通则 | ||
5104 笔式注射器通玻璃组件通则 | ||
5105 玻璃药瓶通则 | ||
2022年6月28日 | 关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知 | 4003 玻璃容器内应力测定法 |
4017 玻璃容器耐内压力测定法 | ||
4018 玻璃安瓿折断力测定法 | ||
4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法 | ||
4020 玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法 | ||
4021 玻璃线热膨胀系数测定法 | ||
4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法 | ||
4023 有色玻璃容器遮光性测定法 | ||
4024 玻璃容器容量测定法 | ||
4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 | ||
4202 玻璃容器内表面耐水性测定法 | ||
4203 玻璃三氧化二硼含量测定法 | ||
2022年7月11月 | 关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知 | 9650 药品包装系统密封性研究指导原则 |
2022年7月11月 | 关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知 | 5510 预灌封注射器通则 |
5511 预灌封注射器用玻璃套筒通则 | ||
5512 预灌封注射器用塑料套筒通则 | ||
5513 预灌封注射器用不锈钢针通则 | ||
4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法 | ||
4041 预灌封注射器护帽密封性检查法 | ||
4042 预灌封注射器护帽拔出力检查法 | ||
4043 预灌封注射器活塞密合性能检查法 | ||
4044 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法 | ||
4045 预灌封注射器适配卡圈抗扭力测定法 | ||
4046 预灌封注射器适配卡圈拔出力测定法 | ||
4204 药包材溶出物测定法 | ||
4206 药包材不溶性微粒测定法 | ||
4209 药包材环氧乙烷测定法通则 | ||
4226 预灌封注射器钨溶出量测定法 | ||
4226 预灌封注射器硅油量测定法 | ||
2022年7月13月 | 关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知 | 5200 药品包装用橡胶密封件通则 |
5201 注射剂包装用橡胶密封件通则 | ||
5203 口服制剂包装用橡胶密封件通则 | ||
2022年7月13月 | 关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知 | 4204 药包材溶出物测定法 |
4206 药包材不溶性微粒测定法 | ||
4214 药包材金属元素、金属离子测定法 | ||
4219 药包材密封件挥发性硫化物测定法 | ||
4220 橡胶密封件灰分测定法 | ||
4221 橡胶密封件水分测定法 | ||
4222 橡胶密封件表面硅油量测定法 | ||
4223 硅橡胶密封件特定残留物测定法 |
✅ 通过一系列药包材相关产品标准和试验标准的修制定，完善了《中国药典》中药包材相关的标准体系，这也将会为各类药包材的安全监管提供有力保障。
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来源：国家药典委员会
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