合规速递:国家药典委员会就《中国药典》药包材首批标准草案意见征集中

中国药包材
2022年7月25日

国家药典委员会按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划,组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案,首批46个标准草案近期已陆续征求意见(如下表所示)。首批标准草案第一轮征求意见统一截止2022年9月1日。

发布日期

通知题目

标准名称

2022年6月10月

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

9651 药包材生物学评价与试验选择指导原则

2022年6月16月

关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

9652 药包材检验规则指导原则

2022年6月28日

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

5100 药品包装用玻璃容器通则

5101 玻璃输液瓶通则

5102 玻璃安瓿通则

5103 玻璃注射剂瓶通则

5104 笔式注射器通玻璃组件通则

5105 玻璃药瓶通则

2022年6月28日

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

4003 玻璃容器内应力测定法

4017 玻璃容器耐内压力测定法

4018 玻璃安瓿折断力测定法

4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法

4020 玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法

4021 玻璃线热膨胀系数测定法

4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法

4023 有色玻璃容器遮光性测定法

4024 玻璃容器容量测定法

4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法

4202 玻璃容器内表面耐水性测定法

4203 玻璃三氧化二硼含量测定法

2022年7月11月

关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

9650 药品包装系统密封性研究指导原则

2022年7月11月

关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

5510 预灌封注射器通则

5511 预灌封注射器用玻璃套筒通则

5512 预灌封注射器用塑料套筒通则

5513 预灌封注射器用不锈钢针通则

4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法

4041 预灌封注射器护帽密封性检查法

4042 预灌封注射器护帽拔出力检查法

4043 预灌封注射器活塞密合性能检查法

4044 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法

4045 预灌封注射器适配卡圈抗扭力测定法

4046 预灌封注射器适配卡圈拔出力测定法

4204 药包材溶出物测定法

4206 药包材不溶性微粒测定法

4209 药包材环氧乙烷测定法通则

4226 预灌封注射器钨溶出量测定法

4226 预灌封注射器硅油量测定法

2022年7月13月

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知

5200 药品包装用橡胶密封件通则

5201 注射剂包装用橡胶密封件通则

5203 口服制剂包装用橡胶密封件通则

2022年7月13月

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知

4204 药包材溶出物测定法

4206 药包材不溶性微粒测定法

4214 药包材金属元素、金属离子测定法

4219 药包材密封件挥发性硫化物测定法

4220 橡胶密封件灰分测定法

4221 橡胶密封件水分测定法

4222 橡胶密封件表面硅油量测定法

4223 硅橡胶密封件特定残留物测定法

✅ 通过一系列药包材相关产品标准和试验标准的修制定,完善了《中国药典》中药包材相关的标准体系,这也将会为各类药包材的安全监管提供有力保障。

瑞欧包装材料团队技术专家拥有超过13年法规研究和包材注册申报工作经验;曾经成功申报的药包材包括:玻璃输液瓶、塑料输液瓶、粉液双室袋、液液多室袋、组合盖、胶塞、异戊二烯垫片、预灌封注射器、注射剂西林瓶、口服液体塑料瓶、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。可为企业提供中国和美国的药包材登记业务代理、药包材关联评审跟进、药包材年度报告新物质申报以及登记备案资料翻译等合规服务。企业如有进一步的疑问,欢迎前来咨询。

来源:国家药典委员会

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