随着全球食品安全意识的持续强化，各国对食品接触材料的监管体系正经历系统性升级。日本通过《食品卫生法》修订引入的正面清单（Positive List，PL）制度，作为技术性贸易措施的典型代表，不仅反映了 国际食品接触材料法规向清单化管理转型的趋势，更对全球产业链产生深远影响。
本文以日本PL制度为切入点，深入剖析其物质清单管理、迁移限量等技术要求，分析PL制度对我国食品接触材料企业合规成本、 供应链重构及市场准入的冲击影响，进而提出包含动态合规监测、替代材料研发和区域产能协同的跨国企业合规转型框架，为应对全球食品接触材料监管迭代提供可操作的解决方案。
食品接触材料（Food Contact Materials，FCMs）在确保食品安全中扮演着至关重要的角色，其质量和安全性与消费者的健康息息相关。当前，全球食品接触材料产业正处于“规模持续扩张”与“监管日益趋严”的双重发展态势。世界主要经济体通过立法强化管控，如欧盟UnionList、美国FDA 21CFR-Title21以及日本PL制度，形成显著的市场准入门槛。
日本是我国食品出口的核心市场之一，2023年位列我国出口目的地第三。据日本厚生劳动省统计，PL制度导致我国企业对日出口合规周期延长，检测成本增加，部分中小供应商甚至退出日本市场。经梳理发现，目前食品接触材料研究文献主要围绕欧盟、美国等西方标准体系展开，对日本PL制度的系统性研究还不足。
本文通过解构日本PL制度的核心机制，分析PL制度对我国食品接触材料出口企业的冲击影响，既补充现有技术性贸易壁垒理论在东亚监管语境下的应用不足，也为企业应对全球食品接触材料监管迭代提供可操作的解决路径的参考。
全球重点食品接触材料监管制度
1.欧盟食品接触材料监管制度
欧盟食品接触材料法规第一版即欧洲经济共同体（EEC）76/893指令，于1976年颁布。现行有效的版本为（EC）No1935/2004法规，适用于欧盟所有国家。所有预期与食品接触的材料和制品都需符合（EC）No1935/2004法规，该法规明确规定食品接触材料不得危害人体健康，也不得改变食物的气味、成分、颜色或味道。另外，按照《关于食品接触材料和制品的良好操作规范》[（EC）No2023/2006]法规规定，所有食品接触材料均应按照良好生产规范（GMP）的要求进行生产。
欧盟塑料类食品接触材料法规是（EU）No10/2011，该法规于2011年5月1日起正式生效。该法规又被称作塑料实施措施（PIM）。（EU）No10/2011法规适用于单层塑料、通过黏合剂黏结在一起的多层塑料、带有印刷油墨或涂层的塑料材料和制品、在瓶盖或封盖中作为垫圈的塑料层或垫圈表面的涂层、多层材料中的塑料层，不适用于离子交换树脂、橡胶和硅胶。（EU）No10/2011法规主要包括：欧盟许可物质正面清单、迁移试验、非有意添加物质（NIAS）、符合性声明（DoC）等内容。
（EU）No10/2011法规于2023年进行了重大修订，从原有正面清单中删除2种物质（未处理的木粉和木质纤维、水杨酸），对包括邻苯二甲酸二丁酯在内的9种物质进行了限制修订，进一步限制了这些物质的使用条件，同时，还新增了5个新批准的物质。2025年2月，欧盟委员会发布Regulation（EU）2025/351法规，进一步收紧了对塑料食品接触材料的安全性管理规定。该法规新增了针对塑料边角料和碎料的加工要求，同时还引入了对于原料物质的纯度要求，并针对非有意添加物质（NIAS）提出了非常具体的合规要求。此外，还对供应链的管理和重复用途材料及制品提出了新的合规要求。这些更新旨在提高食品接触塑料的整体安全性、透明度和可持续性。
2.美国食品接触材料监管制度
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）第409（h）（6）节，食品接触物质（Food Contact Substance,FCS）被定义为“用于制造、包装、运输或储存食品的材料中的任何成分，且该成分的预期用途不对食品产生任何技术影响。”这意味着FCS包括但不限于塑料、金属、纸张、黏合剂和涂层等材料，这些材料在与食品接触时必须确保安全。美国食品接触材料监管由FDA的食品安全与营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN）负责。CFSAN的职责包括监管食品、食品添加剂、膳食补充剂、婴儿配方奶粉和化妆品等。
由于食品接触物质可能通过迁移作用转移到食品中，美国FDA将其视为间接食品添加剂，并因此对食品接触材料的监管要求十分严格，FCS对所有进入市场的都进行合规性评估。根据21 CFR 174.6（d）和170.39节，食品接触材料中的物质需满足以下条件之一方可进入市场：
对于大多数食品接触物质，制造商首先应查阅21 CFR第174部分至第178部分的正面清单。这些清单详细列出了允许使用的物质及其使用条件。如果物质未列入清单或不符合要求，则需提交FCN申请。
若物质不在21 CFR清单中，可进一步查询以下类别：
GRAS清单，确认是否为一般认为安全的物质；
1958年前批准物质清单，验证是否为早期批准的物质；
TOR豁免清单，确认是否因低迁移量而豁免；
有效的FCN清单，查看是否已有其他制造商的通告。
需要注意的是，FCN仅对提交通告的制造商或供应商有效。根据21 CFR170.100，其他制造商若使用相同物质，需单独提交FCN。
美国FDA于2022年对食品添加剂法规内容进行修订，移除了25种先前授权的用作（间接）食品添加剂的邻苯二甲酸酯类物质。2025年1月，FDA还宣布此前确定的35份与全氟和多氟烷基物质（PFAS）相关的食品接触通告（FCN）不再生效。这些更新反映了FDA对食品安全和消费者健康的持续承诺，并致力使监管框架与新兴科学证据和行业实践保持同步。
3.日本PL制度
日本PL制度以《食品卫生法》修订案为法律基石，该法律明确禁止生产、销售或使用可能危害健康的食品接触产品，2020年修订后引入“正面清单制度”，要求合成树脂类食品包装材料及添加剂必须使用清单内的物质。“厚生劳动省第370号公告”是《食品卫生法》的实施细则，详细规定了不同材质的检测标准，出口日本的食品接触产品需通过符合“厚生劳动省第370号公告”的检测。
日本PL制度核心在于对合成树脂类食品接触材料实施全链条管控，包含以下关键要求：
表1（基础树脂）：合成树脂基材通常是指分子质量≥1000Da的固态合成树脂。清单中按材质特性差异，共分为21个组别，其中每个组别下列出了可使用的单体/起始物等。
表2（添加剂）：是指分子质量<1000Da的有机低分子物质，或分子质量＞1000Da但呈液态或有特殊官能团的高分子物质。清单中涵盖了超过840种物质，同时规定了每种类别基材中的添加剂用量上限和使用限制。
正面清单适用范围为合成树脂，包括热塑性塑料、热固性塑料、热塑性弹性体三大类，热固性弹性体（橡胶）不属于PL管理范围。特别地，以下类别物质不属于正面清单适用范围。对于归为下列类别的物质，在企业依据《食品卫生法》先前管理规定，并自行负责确保其安全性的前提下可继续使用：
合成树脂之外的其他材质原材料：热固性弹性体（橡胶）、无机物（金属、硅酸盐等）、天然物（包括松香、石脑油等提取物，植物纤维等；不包括对特定成分进行纯化所得到的物质以及相关物质组）、天然产物的化学反应物（经过化学修饰处理的纤维素除外）。
功能性迁移物质：从器具、容器包装等释放并迁移到食品中以发挥其作用的物质，因为这类物质添加目的是转移到食品中，而不是对器具、容器或包装基材发挥功能，因此不属于PL的管理范畴。
表面处理剂：以抗静电、防雾等为目的而附着在器具、容器和包装原材料表面的液体或粉状物质（类似涂布剂，且没有形成牢固附着的膜），不属于合成树脂，因此未被列入PL。
非预期产物：制造过程中，原料中因存在极微量杂质经过化学反应而生成的非预期产物，对于这类物质因种类繁杂而难以预测，所以原材料中所含物质发生化学反应而生成的物质不属于PL的管理范畴。
非残留添加物：预期不会残留在最终产品中的物质，如生产过程中被去除的物质（如溶剂等）以及原材料中包含的杂质（如残留单体、催化剂、聚合助剂、副产物等）不属于PL的监管对象。
企业必须通过DoC文件证明其产品符合PL清单要求，且需向下游企业传递供应链合规信息。检测需严格遵循“厚生劳动省第370号公告”，针对不同材质执行特定迁移量测试，并需由日本认可的实验室出具报告。供应链全环节（包括原材料生产商、加工商、进口商）均需履行DoC义务，确保从生产到销售的全程可追溯。
对于未列入正面清单的新物质，企业需提交详细的评 估资料以供官方进行安全性审查。申报类型分三种路径： PL修订申请、安全审查申请或单体通知更新，具体取决 于使用和风险，耗时较长。
2020年6月1日前已存在的情况：在2020年6月1日修订法规施行前就已销售、制造、进口或营业使用的器具、容器和包装的制品，在过渡措施期满后，仍按发布PL前的旧规执行，可继续销售和营业使用。
过渡措施期内的特殊情况：在过渡措施期内，若有与法规施行前相同（特定原材料相同）的器具或容器包装（制品）在销售、制造等，将其视为用PL中物质制造的产品，过渡措施期后也能销售和营业使用。特别地，原材料状态的物品不适用于该条款。
过渡期结束后的规定：2025年6月1日以后生产、制造或进口的器具、容器和包装，对于适用正面清单范围的材料，则须使用正面清单中的物质。
日本食品接触材料监管体系通过PL制度形成了较高的技术性门槛，其成为技术性贸易壁垒方面的典型案例。
日本PL制度对产业链的影响
日本作为全球食品接触材料法规迭代的前沿国家，其通过修订《食品卫生法》引入的正面清单制度，不仅对跨国企业的合规性提出了更高要求，也促使产业链各环节进行深刻的调整与重塑。
1.出口合规成本升级
日本正面清单制度在高风险物质管控、测试条件、合规验证等方面严于我国GB4806.7—2023《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》。为符合日本正面清单制度要求，出口企业需投入大量资源用于原料筛选、工艺调整及检测认证。例如，为满足日本对安全性的严格要求，企业需要升级迁移量测试仪等设备，这导致单批次检测成本增加，进而使得中小型企业的年检测费用上涨。总溶出物试验的复杂性和成本远高于旧方法，且需与日本认可实验室合作。为确保产品中不含有规定的限制物质（如部分抗氧化剂），出口企业需要调整配方，如研发周期过长，企业或被迫转向进口高价合规原料。对于下游的食品出口企业，也因包材更换导致包装成本上涨。
2.供应链重构压力加剧
日本正面清单制度的实施，要求合成树脂基材必须采用正面清单内物质，导致我国食品接触材料生产企业的原料采购周期延长、订单交付延迟。与此同时，上游添加剂供应商需重新提交合规证明，进一步加大了中小企业对上游供应商的筛选难度，部分企业因无法快速获取合规原料，被迫转向高价进口替代品或退出日本市场。下游食品出口企业也面临重新寻找合规包装材料企业的困境。某食品企业反映，该区域食品包装材料供应商中，符合日本正面清单要求的厂商很少。多数中小企业依赖传统材料，缺乏对日本法规的主动适配能力，导致合规包装材料采购困难。
3.潜在市场流失
近期日本因食品安全事件进一步收紧监管，对包含食品接触材料在内的违规进口企业实施“黑名单”制度，一旦企业违规，不仅会导致货物被扣留或召回，还可能永久的失去日本市场。日本是我国农产品及加工食品的重要出口市场，目前我国食品接触材料企业多数依赖代工模式，且因对日本市场法规（如《食品卫生法》成分迁移标准）合规投入不足，多数中小企业尚未能符合法规要求，导致其出口产品面临退运风险，甚至失去日本市场。
跨国企业合规转型的破局路径
1.政府层面的制度支持与战略引导
作为市场监管主体与政策制定者，政府在构建合规生态系统中承担着不可替代的顶层设计职能。其核心作用体现：通过制度供给降低信息不对称性、优化创新资源配置效率、构建国际监管对话平台，为企业提供有力的保障和支持。
政府应建立动态信息平台，整合欧盟、美国、日本等主要出口国家和地区的FCMs法规更新信息，并提供多语种法规解读服务。该措施可降低市场主体获取跨境监管信息的制度性成本，并通过专家研讨会等形式强化对技术条款的理解深度。
联合行业组织与科研机构，重点培育符合国际标准的包材生产基地。通过产业政策引导技术创新资源向环保替代材料领域集聚，同时优化本地供应链协同机制，提升产业链整体合规能力。
组织覆盖迁移测试、风险评估等关键技术要点的专题培训，系统性提升企业技术合规能力。配套实施专项补贴、税收抵免等财政工具，有效分摊市场主体合规转型成本。
通过WTO/TBT等多边机制推动监管程序简化，重点突破新增物质审批流程效率瓶颈。加快推进跨国检测认证互认机制建设，消除重复性合规验证造成的资源损耗问题。
2.企业主体的战略适应与能力重构
跨国企业需要将合规管理从被动应对转变为战略竞争优势来源，这一转型涉及四个关键领域的系统性变革。
对照目标市场FCMs监管清单开展全面物质排查，重点核查基础树脂、添加剂及非有意添加物的合规状态。建立动态监测机制，跟踪监管清单更新，前瞻性调整生产配方与采购计划。
优先纳入经国际认证的包材供应商，实施供应商合规绩效动态评估。联合专业服务机构开发定制化解决方案，构建风险缓冲型供应链体系。
设立专职法规追踪岗位，建立覆盖原料溯源、生产过程、成品检验的全链条记录系统。通过常态化内训提升全员合规意识，确保运营全程符合监管要求。
针对受限物质开展环保替代材料研发，通过工艺优化降低迁移物风险。在满足监管要求的前提下实现成本控制与质量提升的协同发展。
3.行业协同网络的创新生态系统构建
行业组织作为市场与政府的桥梁，其核心价值在于通过集体行动解决系统性难题，具体的表现为：
采用了“专利池+标准必要专利”模式，联盟成员共享基础性研究成果。针对高关注物质成立专项攻关小组，联合申报国家重点研发计划项目。定期举办技术对接会，促进产学研合作。
建立第三方服务机构“白名单”制度，制定服务能力评价标准。开发团体采购模式，对检测认证、法规咨询等高频服务进行集中议价。建设行业级物质安全数据库，实现评估数据共享。
组建由技术专家、法律顾问、企业代表构成的标准工作组，系统跟踪国际标准制定进程。通过官方评议渠道提交行业立场文件，重点反映发展中经济体的特殊诉求。
结论
展望未来，随着国际社会对食品安全要求的持续升级，企业需要将合规能力建设纳入战略发展框架，通过技术创新与标准引领构建新的竞争优势，最终实现监管合规与企业发展的动态平衡。
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