美国食品接触通告申请（FCN）介绍及申请流程简析

1958年，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C）通过修订，增加了第409条，该条规定新的食品添加须得到FDA批准后才可能用于食品中。

为了满足这一要求，FDA制定了一个申请程序，通过该程序个人可以向FDA申请批准新的食品添加剂。所有预期迁移进食品中的食品接触物质都需要获得批准。

1997年，《食品和药品管理现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA) 修订了FD&C第409条，建立了一个食品接触通知程序（FCN）取代了先前的申请程序，以便更快地审查食品接触物质。

2000年1月18日，该机构开始受理新的食品接触通告（FCN）申请，并在2000年7月FDA为FCN审批程序公布了相关法规（草案）。该法规于2002年5月最终确定，并编入21 CFR第170.100-106部分。

• FCN特点

GRAS物质及法规豁免监管（TOR）清单对所有生产商都是有效的。FCN与此不同，FD&C第409(h)(1)(c)条规定，FCN仅对通告中认定的制造商和物质有效，只有FCN中所确定的生产商或供应商才可以依据规范使用或销售该物质。

因此对于同样的产品，即便是有生产商已经取得FDA批准，其他同行生产同样的产品也需要重新申请FCN。

• 谁可以申请FCN?

尽管FD&C中指的是制造商或供应商，但FDA对“供应商”一词做了更宽泛的解释，包括先前根据食品添加剂申请程序要求授权的人员。这确保了向FCN程序过渡时没有任何人被排除在外。

• FCN申请情况分析

FCN的技术评审期为 120 天，如果没有安全性问题，那么120天内FCN将会自动生效。

FDA随后会发送一封确认函给申报者以确认生效日期。生效的FCN会在FDA的网站上公布出来。

由于FCN审批程序具有高效性，快速的特点，并且即便同一种物质，生产商不同都需要申请FCN。因此，美国每年批准的有效FCN数量远远高于中国和欧盟每年新物质批准个数。

下图为近7年中国、欧盟、美国食品接触物质新品种批准情况。

2016-2022年中欧美批准的新物质数量比较

申请人将卷宗提交到食品添加剂安全办公室后，FDA会为其分配FCN号，并将资料发送给评估小组。评估小组受理FCN的前三周内进行第一阶段评审会议，审查数据及信息的完整性。

如果提交信息完整，申请者会收到FDA的确认函，该确认函上的日期即 120 天FCN评审期开始的时间，标志着进入了第二阶段评审。

如果在“第二阶段”审查期间没有任何问题，FCN将在 120 天内自动生效，消费者安全专员将向申请人发送确认生效日期的信函。

FCN申请流程图

• 申报资料要求

为了说明申报物质的安全性，向FDA提交食品接触通告（FCN）时需要准备完整的数据及相关信息，包括理化数据、迁移评估、毒理学评估和环境评估。

具体的数据要求在FDA发布的form3480中列出，依次为以下九个方面。

申请资料要求

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