致癌但可使用，欧盟SCCS发布关于邻苯基苯酚及其盐类的安全评估最终意见

2018年，SCCS发布上述科学意见的附录，具体涉及邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚MEA盐（中文译名），SCCS认为，由于缺乏相关信息，无法得出其安全使用水平的问题。在SCCS看来，邻苯基苯酚（OPP）及其三种化合物的安全性不能直接进行比较。该意见的结论导致修订了化妆品法规（EC）附件V第7条，将先前授权的OPP盐从清单中删除。

2022年12月，欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC of ECHA）发布一份意见，建议将邻苯基苯酚分类为2类致癌物。根据RAC意见，欧盟委员会可能会建议将邻苯基苯酚分类为2类致癌物（欧盟CLP法规附录VI）。

2023年12月，欧盟委员会收到相关文件来证明邻苯基苯酚及其钠盐作为化妆品防腐剂的安全性。因此，委员会要求SCCS根据所提供的信息对其进行安全评估。

SCCS最新评估意见

根据所提供数据，并考虑到邻苯基苯酚分类为“2类致癌物”，SCCS认为，邻苯基苯酚作为防腐剂使用时，在淋洗类产品中最大使用浓度为0.2%和驻留类产品中最大使用浓度为0.15%时，是安全的。

化妆品准用防腐剂：

思考：为什么邻苯基苯酚及其盐类分类为“2类致癌物”，最终允许使用于化妆品中？

SCCS对致癌性的总体评价中点明：通过经口途径进行的慢性毒性和致癌性研究发现，邻苯基苯酚（OPP）和邻苯基苯酚钠（SOPP）都具有致癌性，在小鼠和大鼠中，膀胱和肾脏被确定为主要的靶器官。

但关于OPP暴露后观察到的膀胱癌是仅在非常高的剂量下发现的。而SCCS已注意到申请人提出的OPP和SOPP的系统毒性和致癌性的NOAEL，对于OPP，雄性和雌性小鼠的最低NOAEL为39和49mg/kg bw/day；对于SOPP，从一项为期104天的大鼠致癌性研究中得出经口LOAEL为224mg/kg bw/day，被认为是毒效起始点（PoD，points of departure）最合适和最保守的值，经校正得到的PoD为22.4 mg/kg bw/day，但SCCS指出，由于该数据并没有按照目前公认的标准进行校正，可作为支持信息。

SCCS经过分析将使用从发育毒性研究中获得25mg/kg bw/day的NOAEL来计算OPP和SOPP的MoS。使用该值分别计算了OPP和SOPP在0.15%驻留类产品中和0.2%淋洗类产品中的MoS，结果显示MoS均大于100。

因此，SCCS得出以上安全的结论。