热门原料盘点：从食品原料到化妆品原料，什么是有安全食用历史的原料？

自化妆品新规生效以来，化妆品新原料一直是业内关注的热点问题。

行业内大都比较了解新原料申报的6种情形，虽然所有的新原料申报都需要准备充分详细的资料，但确实在不同的情形间存在对于测试要求的差异，这一差异也同时影响着申报周期，因此，测试要求较少的如在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史（情形3、4）、具有安全食用历史的原料（情形5）以及聚合物类原料（情形6）就成了企业率先尝试的原料类型。

此前，我们对目前比较热门的植物原料进行了多篇介绍和总结（详见《特色植物资源研究迎来春天？化妆品「植物新原料」盘点》），在本篇中，我们会重点分析有安全食用历史的原料。

什么是具有安全食用历史的新原料？

具有安全食用历史的新原料，一般为已有长期传统食用习惯，或已经过权威机构的安全评估认为可安全用于食品的原料，其安全性风险相对较低。

根据国家药监局化妆品原料备案信息系统公示资料，一些知名食品品牌企业也开始尝试跨界美妆行业，如东阿阿胶、养生堂、燕之屋，等等。这些企业旗下均有一款或多款原料进行了化妆品新原料备案，目前正处于监测期内。

具有安全食用历史的原料进行新原料注册/备案时，可免去系统毒性节点的相关测试（如下图）。但需注意，根据规定要求，具备以下条件之一的，才可被视为具有安全食用历史的新原料：

• 取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

• 经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

因为目前药监系统公示资料实际上并不包括新原料所属情形，我们的梳理内容仅基于可检索到的原料信息与自身认知，不排除相应新原料实际申报情形并非情形5的情况。

热门原料：NMN

NMN基本信息

β-烟酰胺单核苷酸（NMN），是一种天然存在的生物活性核苷酸，为NAD+（辅酶 I，人体代谢功能、细胞衰老、免疫功能等息息相关）的前体物质。

研究表明，NMN具有一定的抗衰老效果。因此，NMN也被不少商家宣传为“不老药”，在保健品领域广受关注。

图源：Pubchem

NMN备案情况

2022年1月24日，第一款NMN原料备案公示，截至目前，系统中共有6条NMN备案信息公示，为目前备案次数最多的新原料。

NMN是否属于具有安全食用历史的化妆品新原料？

• 在日本，厚生劳动省评估认为NMN不符合药物的判断标准，且NMN也存在于食品中，因此判定为“除非声称有药效，否则不被专门判定为药物，无食品领域的使用限制要求”。

• 在加拿大，NMN属于“天然保健产品”(Natural Health Product)，产品上市前需要获取加拿大卫生部的许可。

• 在美国，SyncoZymes登记的NMN于2022年5月被FDA批复可应用于膳食补充剂中；但在2022年11月，FDA 收回了NMN的新膳食成分认证，并在回复另一家申报企业（内蒙古金达威药业有限公司）的通知中指出，NMN已经先作为新药进行了研究，故不能作为膳食补充剂销售。

• 在中国，2023年5月9日卫健委发布了包括NMN在内的21款申报食品添加剂新品种不予行政许可通知。因此，目前NMN在中国没有食品领域应用的合法性支持。

因此，我们猜测，如果NMN是按照“具有安全食用历史的化妆品新原料”进行申报的话，主要依据的应该是境外监管部门的认可。

新晋原料：PQQ

PQQ基本信息

吡咯并喹啉醌（PQQ）二钠盐，是一种氧化还原酶辅基，在食品领域被认为会参与生物体内氧化还原反应，能有效地清除体内的自由基，可以帮助体力恢复、抗疲劳。

图源：Pubchem

PQQ备案情况

PQQ已于2023年8月2日在系统中进行备案公示，备案人为湖南水羊生物科技有限公司，该新原料通过化学合成制得，其使用目的为皮肤保护剂，可以用于除喷雾类产品外的各类化妆品，安全使用量 ≤0.08%。

PQQ在食品领域的批准情况

植物来源原料：平卧菊三七

平卧菊三七（Gynura Procumbens (Lour.)Merr）为攀援草本，又名长寿菜、续命草、神仙草。《中华草本》记载平卧菊三七味甘淡，性平，可通经活络、消炎止咳、散瘀消肿、活血生肌。

在中国，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，平卧菊三七作为普通食品进行管理。

平卧菊三七（GYNURA PROCUMBENS）提取物已于2023年5月5日在系统中进行备案公示，备案人为温州古木生物科技有限公司，该新原料使用目的为皮肤保护剂、抗氧化剂，可用于非喷雾类型的各类化妆品，安全使用量 ≤25%。

动物来源原料：南极磷虾油

南极磷虾油，来源于磷虾科磷虾属南极大磷虾（Euphausia superba Dana），富含磷脂态的二十碳五烯酸，二十二碳六烯酸等 ω-3 多不饱和脂肪酸，具有较好的心脏保护、改善大脑健康和关节炎的炎症反应、降低血脂等功效。

在中国，磷虾油已于2013年被批准作为新食品原料，食用量 ≤3 克/天。

南极磷虾油已于2022年11月4日在系统中进行备案公示，备案人为中冠生物科技（珲春）有限公司，该新原料使用目的为保湿剂，可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制，安全使用量18.5%。

发酵类原料：N-乙酰神经氨酸

N-乙酰神经氨酸，也称燕窝酸、燕窝素、唾液酸，是唾液酸/燕窝酸（Sialic Acid, SA）家族的主要成员之一，也是传统滋补食品燕窝中主要的功效成分。

图源：Pubchem

2017年5月，国家卫计委批准 N-乙酰神经氨酸（唾液酸）等10种物质并正式公告为新食品原料，现该原料已被广泛应用于功能营养食品领域。

N-乙酰神经氨酸为新规下首个进行新原料备案信息公示的原料，目前，系统中共有3条 N-乙酰神经氨酸备案信息公示。

食品添加剂：半乳甘露聚糖

图源：GB1886.301—2018

半乳甘露聚糖，为一低聚合度多糖，具有较好的水溶性和稳定性，于食物中常被用作稳定剂与增黏剂，是一种常见的食品添加剂。

在中国，半乳甘露聚糖的食品安全国家标准已于2018年12月21日起正式实施，半乳甘露聚糖在食品中应按生产需要适量使用。

在日本，半乳甘露聚糖（グァーガム分解物）为特定保健食品，规定表示的保健用途为可以调节肠胃，每日标准摄入量：5 g ~ 12 g。

半乳甘露聚糖已于2023年7月10日在系统中进行备案公示，备案人为北京瓜尔润科技股份有限公司，该新原料使用目的为保湿剂，淋洗类和驻留类化妆品均可使用，喷雾剂类除外，安全使用量5%。

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