如何搜集化妆品原料的「安全食用历史」依据？进行申报时有哪些注意事项？

新原料的具体情形分类与新原料在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，及原料功能、性状等直接相关，需要申报企业综合进行判定。

在《从食品原料到化妆品原料——热门原料盘点》中，我们介绍了目前国家药监局化妆品原料备案信息系统中，已公示的部分可能为具有安全食用历史的热门新原料。

那么，以情形 5（具有安全食用历史的化妆品新原料）为例，如何判定一款具体的新原料是否符合法规定义？如何有效定向搜集新原料的安全食用历史证据？下面，瑞欧科技将介绍几种可参考方向：

中国 

在中国，食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

目前，我国可以用作食品原料的物质主要包括普通食品原料、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质（药食同源原料）、可用于食品的菌种、食品添加剂等。

普通食品原料

可查找已有食品标准，国家监管部门发布的函、公告以及已有通用限量标准的分类目录中提到的物质。

也可以查找该物质是否有传统食用习惯，即某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

此外，除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》（卫法监发 [2002] 51 号）中的物品不得作为普通食品原料生产经营。

新食品原料

新食品原料包括：

新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。

新食品原料管理由国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）负责，并由国家食品安全风险评估中心协助进行技术评审，评审后续主要由卫健委公告发布。

药食同源原料

主要可参考卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》（卫法监发 [2002] 51 号）等，以及相关的增补公告，名单当中的物品可用于生产普通食品。

可用于食品的菌种

主要可参考卫生部公布的《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（卫健委，2022 年第 4 号）以及相关的增补公告，名单中的菌种可用于生产普通食品。

食品添加剂

食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。

欧盟 

欧盟食品和食品添加剂由欧盟委员会负责监管，并由欧盟食品安全局（EFSA）协助进行风险评估等。

新食品原料

欧盟的新食品原料（Novel Food），指在1997年5月15日之前，在欧盟范围内没有“大规模人类食用”( human consumption to a significant degree) 历史的食品；

可以是新研发或创新的食品，也可以是采用新技术和新工艺生产的食品，同时还可以是在欧盟之外有传统食用习惯的食品。

来自欧盟以外的传统食品，指的是成分等食用安全性已得到确认，且至少在 1 个第三方国家的绝大多数人群中有 25 年以上传统食用习惯的食品。

新食品原料监管情况

欧盟新食品原料的监管范围不包括转基因食品、食品添加剂、食品用酶、食品用香料和提取溶剂。

新食品只有在符合 (EU) 2015/2283 法规规定的标准时才应获得批准和使用。

(EU) 2017/2470 法规则汇总了已批准的新食品原料清单，清单内容包括新食品原料名称、新食品原料的使用条件、附加的特定标签要求、新食品原料规格要求、及其他特殊要求等。后续批准的新食品原料将以欧盟发布官方公报的形式增补进该法规中。

美国 

在美国，传统食用习惯或食用历史定义为：1958年1月1日以前相当数量人群已经有安全食用的历史。

美国并无新食品原料的概念，主要是通过一般公认为安全（generally recognized as safe，GRAS）模式管理。对于能够列入 GRAS 的物质强调：

对于GRAS物质，瑞欧科技将会发布相关介绍文章，敬请关注。

澳大利亚&新西兰 

在澳大利亚和新西兰（以下称澳新），传统食用习惯或食用历史定义为：在澳新有10~20年及以上的食用历史，但需要综合考虑食用范围、食用量和食用目的等因素。

对于新食品原料，由澳新食品标准局 (FSANZ)  进行管理。澳新食品法典中《新食品原料标准》( Standard 1. 5.1) 对新食品定义为非需要对公共健康和安全方面进行评估的“无传统食用习惯的食品”(non-traditional food)。

而所谓的“无传统”包括: 

通过 FSANZ 评估的新食品将进行公告并列入澳新食品法典第25号清单“允许的新食品原料”。

世卫组织/联合国粮农组织 

机构简介

世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）是国际上监管食品安全和维护消费者健康的组织。

FAO着重处理生产和加工过程中食品链各环节的食品安全问题，而WHO则更关注于监督以及保持与各国公共卫生管理部门的关系。

食品标准

WHO和FAO于20世纪60年代建立了食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）。

CAC标准中有2个重要标准：《食品添加剂通用法典标准》（GFSA, Codex STAN 192-1995）和 《食品和动物饲料的法典分类》（CAC/MISC 4-1989（1993））。

《食品法典》汇集了关于食品安全和质量的国际标准，以及良好生产规范和其他各种保护消费者健康和消除国际贸易中不公平做法的准则，是全球消费者、食品生产者、各国食品监管机构和国际食品贸易重要的基本参照标准。

风险评估

WHO与FAO也会不定期评估对食品和食品添加剂进行风险评估。

如2023年7月，国际癌症研究机构、WHO和FAO食品添加剂联合专家委员会发布的无糖甜味剂阿斯巴甜对健康影响的评估报告。

合规提醒 

安全食用证据充分

使用原料的安全食用历史证据时，应关注拟申报新原料与相应的食品标准中原料生产工艺和规格等方面的一致性、符合性和证据的充分性。

整理具有安全食用历史支撑依据时，可以综合考虑国内外相关权威机构发布的安全食用历史证明，避免出现无法自证或证据级别不足的情况，届时将不能按照具有安全食用历史的原料进行申报。

综合考虑暴露因素

关注食品暴露量和化妆品暴露量的区别。进行安全评估时应综合考虑暴露因素，并进行具体分析。

同时，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，才可采用相关安全食用历史证据和评估结论。

注意化妆品和食品的区别

化妆品和食品是两种不同类别的产品，依据不同的法规规定，适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，即使使用了一些食品用原料来生产化妆品成品，实际上根本不存在所谓的“食品级”化妆品。