化妆品原料安全信息填报指南——原料组成拆分原则篇

增加化妆品原料安全信息来源

根据《指导原则（征求意见稿）》，一般化妆品原料安全信息主要来源于原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，但是此次文件指出，文献资料、自行质量控制或实验研究也可以作为化妆品原料安全信息的来源。

原料组成拆分原则与细化要求

原料组成拆分原则：

(1) 在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等；

(2) 以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

● 化工合成等方式直接产生的混合物

如作为一个整体被收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，各组成比例范围可在原料质量控制相关指标中予以明确；

如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。

● 标志性/特征性成分和原料组成的关系

该情形主要是指在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中的标志性或特征性成分。

如果该成分作为生产目标，且在原料中占有相当比例（有待后续追踪是否明确具体比例），特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示，此类标志性/特征性成分在质量控制相关指标中体现即可。

● 多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）

应将各植物提取物作为不同组分分别列出，可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。

● 使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料

原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。

化妆品中建议添加量

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息填写在化妆品中的建议添加量，也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。

原料使用限制

针对部分原料在用于化妆品时存在使用限制的情况，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。

原料性状

原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的颜色、气味、状态。

总结

由于化妆品产品的安全性、有效性与化妆品原料的质量安全密切相关，所以此次《指导原则（征求意见稿）》对相关内容进行了较为细致的规范，旨在为原料安全信息填报工作提供技术指导和科学性建议。