欧盟如何管理化妆品纳米原料？其定义和安全性评价思路对国内纳米原料的启示

纳米原料由于其特殊的理化性质和性能得到各行业的关注，而化妆品行业是最早采用纳米技术相关原料的行业之一，其使用历史可以追溯到1986年^[1]。

纳米原料在化妆品中有多种应用，既可以作为产品的活性成分也可以作为产品的辅料。某些产品中甚至会包含多种纳米原料^[2]。

欧盟对纳米原料在化妆品中的管控

欧盟关于使用部分纳米原料的化妆品法规（EC NO. 1223/2009）中，对应用于化妆品的纳米原料做出如下定义：不能溶解或生物降解的，人为制造合成的外尺寸或内部尺寸在1nm~100nm之间的原料。

根据以上的定义，纳米尺度内可溶的、可降解的或非持久性的原料，比如脂质体、乳液运载体系、植物来源的囊泡等不属于化妆品中定义的纳米原料。

2022年6月，欧盟委员会对纳米原料的总定义做出了修改（Commission recommendation (EU) 10.6.2022）：

虽然没有改变“50%以上颗粒粒径在1nm~100nm之间的为纳米原料”这一中心定义，但是将满足以下条件的原料也列为纳米原料：

颗粒呈长条状

例如棒状、纤维状或管状，两个外部尺寸（直径）小于1nm，其他尺寸（长度）大于100nm；

颗粒呈片状

一个外部尺寸（厚度）小于1nm，其他尺寸大于 100nm。另外，明确了体积比表面积<6m2/cm3不应被认为是纳米原料。

虽然本建议尚未适用于化妆品法规，但是考虑到欧盟可能会采用统一的标准来协同所有部门，所以建议企业在评估化妆品原料时需进行考虑。

根据EC NO. 1223/2009的规定，含有纳米原料的化妆品必须将“NANO”标注在产品全组分标识中。

使用新纳米原料时，化妆品企业应于产品上市前6个月告知欧盟委员会，欧盟委员会责成欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）进行安全性评价。

由于纳米原料特殊的性质，其安全风险和技术要求也有别于传统原料。目前，对纳米原料的安全评估经验十分有限。

2012年，SCCS发布了《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》（SCCS/1484/12）对纳米原料的理化性质测定和安全性评价做了指导，总体上纳米原料的安全性评价步骤与传统成分的安全性评价没有明显区别。

需要注意的是，纳米原料的安全性评价必须考虑化妆品动物实验禁令。

2019年，SCCS对该指南进行了更新（SCCS/1611/19），强调了对纳米原料安全性的特殊考虑，阐述了化妆品中纳米原料安全性评价的关键问题和数据要求，并且还提供了纳米原料安全性评价所需要的毒理学数据清单以及可用于纳米原料安全性评价的动物替代方法的列表和信息（ANNEX 1 和ANNEX 2）。

SCCS对化妆品中常用纳米原料如：HAA299、二氧化钛、氧化锌、炭黑、羟基磷灰石等做了相应安全性评价，认为特定的原料规格、限定的浓度、在特定的产品类型中使用是安全的。SCCS对不能含有纳米原料的喷雾性产品进行了解释说明。

而常见的金属纳米原料，如：胶体银、铜（胶体铜）、金（胶体金）、金属铂等，SCCS也同样做了安全性评价，但是由于缺乏相关资料，所以并未得出确定的意见。

欧盟会定期更新在其市场上销售的化妆品中使用的纳米原料清单供消费者参考，但是列表中的纳米原料不代表都已经过批准。最新提供的列表包含29种原料，其中3种着色剂、4种防晒剂和22种具有其他功效的纳米原料^[3]。

中国对纳米原料在化妆品中的管控

国内关于纳米原料在化妆品中的管理主要涉及两方面：

首先是《化妆品注册备案资料管理规定》中第二十九条要求：使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”；

其次为《儿童化妆品监督管理规定》第七条明确指出：不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

由于目前国内暂无详细的纳米原料安全管理规定，如果企业要对拟使用在化妆品中的纳米原料进行安全性评价，建议可以借鉴国外权威机构的安全性评价方案和相关纳米原料的安全性评价结论。

参考内容：

[1] Mihranyan, A.; Ferraz, N.; Strømme, M. Current status and future prospects of nanotechnology in cosmetics. Prog. Mater. Sci. 2012, 57, 875–910.

[2] Rigano, L.; Lionetti, N. Nanobiomaterials in Galenic Formulations and Cosmetics. Appl. Nanobiomater. 2016, 10, 121–145.

[3] Catalogue of nanomaterials in cosmetic products placed on the market, as notified to the European Commission by Responsible Persons,Version 2: 31.12.2018

欧盟SCCS已评估的纳米原料报告编号：

胶体银（SCCS/1596/18）、铜（胶体铜）（SCCS/1621/20）

金（胶体金）（SCCS/1629/21）、金属铂（SCCS/1630/21）

HAA299（SCCS/1634/21）、氧化锌（SCCS/1489/12）

二氧化钛（SCCS/1583/17、SCCS/1580/16）

炭黑（SCCS/1515/13）、羟基磷灰石（SCCS/1648/22）