欧盟SCCS发布新涂层纳米二氧化钛的最终安全评估结果（含原料管控情况）

2024年10月25日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布对具有新涂层的二氧化钛（纳米）（new coating for Titanium Dioxide (nano form)，Eclipse 70）的最终安全评估结果（SCCS/1667/24）。

二氧化钛（纳米）安全评估结果

来源：health.ec.europa.eu

最终评估意见

SCCS表示，基于存在的数据缺口及不确定因素，现有信息并不能证明Eclipse 70与之前评估过的二氧化钛（纳米）原料（SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014），在理化性质、涂层稳定性及皮肤吸收等方面的相似性，所以无法对Eclipse 70作为紫外吸收剂的安全性得出结论。

Eclipse 70的涂层由6%（w/w）氢氧化铝、14%（w/w）肉豆蔻酰肌氨酸钠和10%（w/w）二甲基硅氧烷构成，这意味着Eclipse 70的涂层材料占比高达30%（w/w）。

历史评估情况

SCCS曾在2013年对二氧化钛（纳米）（Titanium Dioxide（nano））进行过评估（SCCS/1516/13 - Revision of 22 April 2014）。作为化妆品中的紫外吸收剂（不会导致吸入暴露的产品中），其最高安全使用浓度为25%。

评估意见中，除了对二氧化钛（纳米）的纯度、尺寸等特性有要求外，对纳米原料的涂层也做了相应的规定，还指出，如果采用其他化妆品原料作为二氧化钛（纳米）的稳定涂层的话，“需要向SCCS提供相应证据证明其安全性，并且涂层不会影响本意见所涵盖的纳米原料相关的颗粒性能或功效（do not affect the particle properties related to behaviour and/or effects）。

SCCS需要额外的物理化学、毒理学以及暴露评估的数据才可能对Eclipse 70的安全性做出新的评估。

本次发布的最终评估意见与SCCS在2024年5月27日发布的初步意见（Preliminary Opinion）的结论一致。