北京市对普通化妆品备案申请表分类编码常见问题的解惑必备篇

2022年6月9日，北京市化妆品审评检查中心对普通化妆品备案申请表分类编码的一些常见问题做了相关细致解答，对备案申请表中分类编码如何填写、哪些作用部位容易混淆、使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别以及分类编码中哪些产品剂型容易混淆等一一回复，希望能帮助相关企业做好普通化妆品备案的合规工作。

问题一：备案申请表中分类编码如何填写？

答：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。

另外，根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。

问题二：分类编码中哪些作用部位容易混淆？

答：

（1）“头部”与“头发”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位，防晒产品不能对应此作用部位;头部-不包含面部。因此，如果一款洗发露标签中宣称“滋养头皮和毛发”，那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。

（2）“面部”、“躯干部位”与“全身皮肤”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，面部-不包含口唇、眼部；躯干部位-不包含头面部、手、足;全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此，如果产品标签中使用方法“涂抹于脸部及颈部”，那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择“03躯干部位/05面部”，而非“09全身皮肤”。

问题三：分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

答：

根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效，那么使用人群只能选择“02儿童”。

问题四：分类编码中哪些产品剂型容易混淆？

答：

（1）“凝胶”和“贴、膜、含基材”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“凝胶”指啫喱、胶等，“贴、膜、含基材”指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝胶状态，且生产工艺中没有成膜的步骤，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“03凝胶”，而不是“10贴、膜、含基材”。

（2）“喷雾剂”和“气雾剂”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“喷雾剂”不含推进剂，“气雾剂”含推进剂”。因此，如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“09气雾剂”。

新闻来源：北京市药品监督管理局